检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（标示量90.0%-110.0%），定量限0.05μg/mL2.有关物质：检测Δ-3异构体（≤0.5%）、单杂（≤0.2%）、总杂（≤2.0%）3.溶出度：桨法50rpm，介质pH6.8磷酸盐缓冲液，30min溶出量≥80%（Q值）4.水分测定：卡尔费休法控制水分≤5.0%（w/w）5.残留溶剂：GC法检测丙酮（≤5000ppm）、乙醇（≤5000ppm）

检测范围

1.原料药：头孢他美匹酯化学结构确证（含XRD晶型分析）2.片剂成品：素片/包衣片重量差异（5%）及脆碎度（≤1.0%）3.中间体：7-ACA衍生物残留量（HPLC法≤0.1%）4.药用辅料：羟丙甲纤维素粘度（4000-5600mPas）检测5.包装材料：铝塑复合膜水蒸气透过量（≤0.5g/m24h）

检测方法

1.含量测定：ChP2020二部通则0512/EP10.02.2.292.溶出度测试：USP<711>/GB/T22901-20083.微生物限度：ISO11737-1:2018/ChP2020四部通则11054.元素杂质：ICHQ3D/GB/T34976-2017ICP-MS法5.包装密封性：ASTMF2338-09真空衰减法

检测设备

1.Agilent1260高效液相色谱仪：配备DAD检测器（190-400nm），用于含量及杂质分析2.Agilent7890B气相色谱仪：FID检测器，残留溶剂及包材析出物测试3.SOTAXAT7智能溶出仪：8杯位设计，符合沉降篮法要求4.MettlerToledoC30卡尔费休水分仪：库仑法测量精度1μgH₂O5.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：干湿法测量原料粒径D90≤50μm6.ThermoiCAPRQICP-MS：检测重金属元素（Pb≤5ppm,Cd≤2ppm）7.SartoriusCPA225D分析天平：最小读数0.01mg，符合USP41标准8.BinderKBW恒温恒湿箱：ICH加速试验条件40℃2℃/75%RH5%RH9.ShimadzuUV-2600i分光光度计：波长精度0.3nm，用于紫外鉴别试验10.MerckMillipore微生物检测系统：集菌培养一体机（0.22μm滤膜）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。