检测项目

1.温度分布测试：验证灭菌腔室121-135℃范围内的温度均匀性（1.5℃）

2.压力维持测试：监测灭菌阶段0.12-0.25MPa压力波动（≤3%）

3.生物指示剂挑战试验：采用嗜热脂肪地芽孢杆菌（ATCC7953），存活概率≤10⁻⁶

4.热穿透测试：测量负载中心Fo值≥15分钟（温度基准121.1℃）

5.真空泄漏率测试：评估腔体在-90kPa条件下的泄漏速率（≤0.13kPa/min）

检测范围

1.医用金属器械：手术钳、骨钻等高温耐受器械的灭菌验证

2.高分子材料制品：硅胶导管、PVC输液器的热稳定性测试

3.药品包装系统：玻璃安瓿瓶、塑料西林瓶的密封完整性验证

4.实验室耗材：培养皿、移液管吸头的微生物负载测试

5.组合式医疗设备：含电子元件器械的灭菌兼容性评估

检测方法

1.ISO17665-1:2006湿热灭菌过程的开发、验证和常规控制要求

2.ASTMF1980-21医疗器械无菌屏障系统加速老化试验标准

3.GB/T19973.1-2023医疗保健产品灭菌生物指示物第1部分：通则

4.EN285:2015+A1:2021大型蒸汽灭菌器性能要求与测试方法

5.GB18278.1-2015医疗保健产品灭菌湿热第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求

检测设备

1.EllabTracksensePro无线温度验证系统（0.15℃精度）

2.MesaLabsBioTox生物指示剂培养器（562℃恒温控制）

3.GEKayeValidator2000干式计量炉（温度范围50-300℃）

4.SartoriusME36S微量天平（0.001mg分辨率）

5.VaisalaDMT348压力变送器（0-600kPa量程）

6.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱（30-80℃可调）

7.AntonPaarDMA4500M密度计（0.001g/cm精度）

8.Agilent7890B气相色谱仪（FID检测器）

9.MettlerToledoSevenExcellencepH计（0.001pH精度）

10.FlukeNorma5000功率分析仪（0.05%电压测量精度）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。