检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定阿司匹林（C9H8O4）含量，控制范围为标示量的95.0%-105.0%

2.溶出度：模拟胃肠道环境（pH1.2盐酸介质2h+pH6.8磷酸盐缓冲液），45分钟累积溶出率≥80%

3.有关物质：检测游离水杨酸（≤0.3%）、乙酰水杨酸酐（≤0.1%）等7种已知杂质总量≤1.5%

4.肠溶衣性能：酸中释放量≤10%（0.1mol/LHCl溶液2h），缓冲液中崩解时限≤60分钟

5.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g，不得检出大肠埃希菌

检测范围

1.原料药：阿司匹林原料粉末的纯度与晶型分析

2.制剂成品：25mg/50mg/100mg不同规格肠溶片剂

3.包衣材料：羟丙甲纤维素（HPMC）、邻苯二甲酸醋酸纤维素（CAP）等肠溶辅料

4.包装材料：铝塑泡罩板、高密度聚乙烯瓶的密封性与相容性

5.中间体：压片前颗粒的粒度分布（D50:180-250μm）与水分含量（≤3.0%）

检测方法

1.含量测定：ChP2020二部通则0512高效液相色谱法/USP<621>

2.溶出度测试：GB/T22022-2008《口服固体制剂溶出度测定法》/USP<711>

3.杂质分析：EP10.02.2.29有关物质检查法/ICHQ3B指导原则

4.微生物检验：ChP2020四部通则1105非无菌产品微生物限度检查法

5.包衣厚度：GB/T34824-2017《药用薄膜包衣预混剂测试方法》

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC：C18色谱柱（4.6250mm,5μm），流速1.0mL/min，检测波长276nm

2.SOTAXAT7Smart溶出度仪：配备自动取样系统及光纤在线监测模块

3.ShimadzuUV-2600i分光光度计：波长范围190-900nm，用于快速筛查试验

4.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm，干湿法两用系统

5.MettlerToledoTGA/DSC同步热分析仪：评估原料药热稳定性与晶型转变温度

6.SartoriusCPA225D电子天平：量程220g/精度0.01mg，符合GLP规范

7.ThermoScientificHeratherm烘箱：温度范围RT+10℃～300℃，用于水分测定及稳定性试验

8.BinderKBW恒温恒湿箱：温度控制0.5℃，湿度控制3%RH，用于加速试验

9.BeckmanCoulterVi-CELLXR细胞计数仪：微生物限度快速检测系统

10.ZeissAxioLab.A1显微镜：配备偏光模块及图像分析软件，用于包衣缺陷检查

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。