检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（标示量95.0%~105.0%）2.有关物质：检测单杂（≤0.1%）、总杂（≤0.5%）及特定杂质（如N-氧化物）3.溶出度：片剂在900mLpH6.8介质中45分钟溶出量≥80%4.残留溶剂：甲醇（≤3000ppm）、乙醇（≤5000ppm）等ICHQ3C限定溶剂5.微生物限度：需氧菌总数≤10cfu/g，霉菌酵母菌≤10cfu/g

检测范围

1.硫必利原料药（化学纯度≥99.5%）2.硫必利片剂（50mg/100mg/200mg规格）3.硫必利注射剂（100mg/2mL安瓿装）4.药物中间体（N-去甲基硫必利等合成前体）5.药用辅料（硬脂酸镁、微晶纤维素等配伍材料）

检测方法

1.HPLC法：ChP2020通则0512/USP43-NF38〈621〉色谱系统2.GC-FID法：EP10.02.2.28残留溶剂测定法3.UV-Vis分光光度法：GB/T30433-2013片剂溶出度试验4.微生物培养法：中国药典1105非无菌产品微生物限度检查5.ICP-MS法：GB/T35828-2018元素杂质测定

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（配备DAD检测器）2.ThermoScientificTRACE1310气相色谱仪（FID/NPD双检测系统）3.Metrohm859型自动电位滴定仪（非水滴定测定原料药含量）4.SotaxAT7smart智能溶出仪（符合USPⅠ/Ⅱ法装置要求）5.SartoriusCPA225D电子分析天平（0.01mg精度称量）6.MerckMillipore微生物限度检验系统（集菌培养一体化）7.PerkinElmerNexION350D电感耦合等离子体质谱仪8.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计（波长精度0.1nm）9.MemmertIN260恒温恒湿培养箱（温度均匀性0.5℃）10.MettlerToledoSevenExcellencepH计（自动温度补偿功能）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。