检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（范围0.1%-99.9%），RSD≤1.0%2.溶出度：模拟胃肠液环境（pH1.2-6.8），45分钟溶出量≥85%3.残留溶剂：GC法检测甲醇（≤3000ppm）、乙醇（≤5000ppm）4.晶型鉴别：X射线衍射（2θ角0.2）确认晶型稳定性5.重金属：ICP-MS测定铅（≤10ppm）、镉（≤5ppm）

检测范围

1.原料药：合成中间体及成品API的纯度控制2.片剂/胶囊：单剂量单位含量均匀度（85%-115%）3.口服溶液：防腐剂苯甲酸钠（≤0.1%）兼容性测试4.注射剂：细菌内毒素（＜0.5EU/mg）及无菌检查5.复方制剂：伪麻黄碱与右美沙芬的配比验证（5%）

检测方法

1.HPLC法：参照USP-NF〈621〉色谱条件（C18柱；流速1.0mL/min）2.GC-FID法：执行EP10.02.2.28残留溶剂测定规程3.UV-Vis分光光度法：符合GB/T29249-2012溶出度标准4.LC-MS/MS法：依据ICHM7指导原则进行基因毒性杂质筛查5.微生物限度：按CP2020四部通则1105/1106执行

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器（190-900nm）2.PerkinElmerClarus680GC：配置FID+HS-20顶空进样器3.ShimadzuXRD-7000衍射仪：Cu靶Kα辐射（λ=1.5406）4.ThermoiCAPRQICP-MS：检出限达ppt级重金属分析5.WatersACQUITYUPLCH-Class：超高效液相色谱系统6.Metrohm859Titrotherm：卡尔费休水分测定（精度0.1μg）7.SartoriusCPA225D天平：百万分之一级称量精度8.MettlerToledoSevenExcellencepH计：分辨率0.001pH单位9.SOTAXAT7smart溶出仪：符合USPⅠ/Ⅱ/Ⅲ/Ⅳ法要求10.BioTekSynergyH1酶标仪：支持微生物快速定量分析

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。