检测项目

1.羟孕甾二酮含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（范围0.1%-100%，RSD≤1.5%）2.相关物质分析：检测17种已知杂质（检出限0.01%-0.5%）3.残留溶剂检测：监控甲醇（≤3000ppm）、丙酮（≤5000ppm）等6种有机溶剂4.异构体比例测定：手性色谱法测定α/β异构体比值（误差0.5%）5.微生物限度检查：需氧菌总数≤100CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g

检测范围

1.原料药级羟孕甾二酮结晶粉末（纯度≥99.5%）2.注射用混悬液制剂（浓度0.5-50mg/mL）3.生物样本中代谢产物分析（血浆/尿液基质）4.化妆品原料中违禁添加物筛查5.制药废水中的环境残留监测（检出限0.1μg/L）

检测方法

1.HPLC法：USP〈621〉色谱系统验证要求；ChP2020通则05122.GC-MS法：ISO17293:2015有机溶剂残留测定规范3.手性色谱法：ASTME2609-08立体异构体分离标准4.微生物检测：GB/T16292-2010医药工业洁净室悬浮粒子测试5.ICP-MS重金属检测：GB/T37841-2019元素杂质限值规定

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器（190-900nm）2.ThermoScientificISQ7000GC-MS：EI源质谱（m/z10-1050）3.WatersACQUITYUPLCH-Class：超高效液相色谱（压力15000psi）4.ShimadzuUV-2600i分光光度计：波长精度0.1nm5.PerkinElmerNexION350DICP-MS：检出限0.1ppt6.MettlerToledoXPR205DR微量天平：重复性0.01mg7.SartoriusMB360水分测定仪：分辨率1μgH₂O8.BioTekSynergyH1酶标仪：4区温控功能9.ThermoHeraeusCO₂培养箱：温度波动0.1℃10.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围10nm-3mm

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。