检测项目

1.PD-L1表达定量：采用TPS评分系统（TumorProportionScore），阈值设定≥1%为阳性标准2.肿瘤突变负荷（TMB）：全外显子组测序分析体细胞突变数，阈值≥10muts/Mb3.微卫星不稳定性（MSI）：PCR毛细管电泳法检测5个位点（BAT25/BAT26/NR21/NR24/MONO27）4.HLA分型分析：二代测序法测定HLA-A/B/C/DRB1/DQB1基因座分辨率≥4位5.细胞因子释放综合征（CRS）预警：Luminex平台定量IL-6/IFN-γ/TNF-α浓度梯度

检测范围

1.实体瘤组织样本（FFPE切片≥5μm/10张）2.外周血循环肿瘤DNA（ctDNA）样本（游离DNA浓度≥0.5ng/μL）3.CAR-T细胞治疗产品（活细胞率≥90%）4.PD-1/PD-L1抑制剂注射液（蛋白纯度≥95%）5.免疫检查点阻断剂原料药（内毒素≤0.1EU/mg）

检测方法

1.PD-L1IHC22C3pharmDx：符合FDAPMA指南（P150013）及CAP认证方案2.TMB测定执行NCCN指南v3.2023与ISO/IEC17025:2017体系3.MSI检测参照PromegaMSIAnalysisSystemv1.2技术规范4.HLA分型采用EFIStandardsv3.0及WS/T785-2021行业标准5.细胞因子定量遵循CLSIEP17-A2线性验证规程

检测设备

1.DakoAutostainerLink48：全自动免疫组化染色系统（PD-L1染色）2.IlluminaNovaSeq6000：高通量测序仪（TMB/WES分析）3.Agilent2100Bioanalyzer：微流控芯片核酸质控设备4.BDFACSCelesta：多色流式细胞仪（CAR-T表型分析）5.LuminexMAGPIX：多重细胞因子检测系统（CRS监测）6.Rochecobasz480：实时荧光定量PCR仪（MSI/ctDNA检测）7.ThermoOrbitrapFusionLumos：高分辨质谱仪（抗体药物表征）8.BeckmanCoulterVi-CELLXR：细胞活力分析工作站

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。