检测项目

1.主成分含量测定：采用HPLC法测定有效成分占比（98.0%~102.0%）2.有关物质分析：检测单杂（≤0.1%）、总杂（≤0.5%）及降解产物3.残留溶剂监控：甲苯（≤890ppm）、甲醇（≤3000ppm）等8类有机溶剂4.微生物限度：需氧菌总数（≤10CFU/g）、霉菌酵母菌（≤10CFU/g）5.稳定性测试：加速试验（40℃2℃/75%RH5%）6个月含量变化率≤5%

检测范围

1.医药制剂：乳膏剂（5%~30%）、注射剂（0.5%~2%）、透皮贴片2.原料药：化学合成中间体、精制成品及对照品3.医疗器械：含麻醉功能的导管、敷料及手术耗材4.生物样本：血液/尿液中的代谢物（LOD0.01μg/mL）5.环境介质：医疗废水中的残留物（检出限0.05ppb）

检测方法

1.ISO17025:2017《实验室通用技术要求》2.GB/T37272-2018《原料药中有关物质测定》3.ASTME2941-21《高效液相色谱法通则》4.ChP2020二部0901溶出度测定法5.USP<621>色谱法系统适用性标准

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器（190-900nm），用于主成分定量2.WatersXevoTQ-Smicro质谱仪：MRM模式实现痕量杂质鉴定（灵敏度达fg级）3.ShimadzuGC-2030气相色谱仪：FID检测器完成残留溶剂分析（精度0.3%）4.MettlerToledoXPR6U微量天平：最小称量值0.001mg（符合USP41标准）5.ThermoScientificTSQFortis三重四极杆质谱：Q-Exactive技术实现代谢物筛查6.Sartorius微生物培养系统：集成了MilliflexQuantum快速微生物检测模块7.Metrohm859Titrotherm全自动滴定仪：非水滴定法测定原料药纯度8.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：粒径分布测试范围0.01~3500μm9.PerkinElmerLambda365紫外分光光度计：波长精度0.1nm（符合JJG178规程）10.BUCHIMeltingPointM-560全自动熔点仪：测量范围50~300℃（分辨率0.1℃）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。