检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定阿奇霉素（C38H72N2O12）标示量90.0%-110.0%2.pH值：4.0-6.0（25℃0.5℃）3.有关物质：单个杂质≤1.0%，总杂质≤3.0%4.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/mL，霉菌酵母菌≤10CFU/mL5.相对密度：1.10-1.20（20℃）6.装量差异：单剂量灌装偏差≤5%7.溶化性：完全溶解无沉淀（模拟胃液37℃）

检测范围

1.原料药：阿奇霉素一水合物（C38H72N2O12H2O）2.辅料：山梨醇溶液（70%）、蔗糖素、矫味剂3.包装材料：口服液体药用聚酯瓶（YBB标准）4.中间产品：配制液（灭菌前/后）5.成品制剂：单剂量/多剂量口服混悬液6.稳定性样品：加速试验（40℃2℃/RH75%5%）及长期试验样品

检测方法

1.含量测定：USP-NF〈621〉色谱法/ChP2020通则05122.pH值测定：ISO976-2016/GB/T9724-20073.有关物质分析：EP10.02.2.29/ChP2020通则05124.微生物检验：USP〈61〉〈62〉/ChP2020通则1105-11075.相对密度：ASTMD4052-18a/GB/T4472-20116.元素杂质：ICHQ3D指导原则/GB/T35732-20177.包材相容性：YBB标准系列/ISO10993-18:2020

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统（配备DAD检测器）：用于含量及有关物质分析2.MettlerToledoSevenExcellencepH计（精度0.01）：pH值测定3.SartoriusCPA225D分析天平（0.01mg精度）：精密称量4.ShimadzuUV-2600i分光光度计：紫外光谱扫描5.ThermoScientificHeratherm培养箱（0.3℃）：微生物培养6.Metrohm851Titrando自动电位滴定仪：辅料含量测定7.AntonPaarDMA4500M密度计：相对密度测定8.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：混悬液粒径分析9.VWR恒温恒湿箱（1℃/3%RH）：稳定性试验10.PerkinElmerNexIONICP-MS：元素杂质检测

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。