检测项目

1.主成分含量测定：采用HPLC法测定长春西汀标示量（98.0%-102.0%）2.有关物质分析：检测单杂≤0.5%，总杂≤1.5%3.pH值测定：控制范围4.5-6.54.渗透压摩尔浓度：280-380mOsmol/kg5.不溶性微粒：≥10μm微粒≤6000粒/支6.细菌内毒素：限值＜0.50EU/mg7.无菌检查：薄膜过滤法培养14天8.装量差异：单支偏差≤5%9.可见异物：灯检法符合2020版药典0904规定10.残留溶剂：甲醇≤3000ppm、乙腈≤410ppm

检测范围

1.原料药化学对照品2.注射用冻干粉针剂3.西林瓶密封完整性4.胶塞相容性研究样品5.灭菌工艺验证样品6.运输稳定性试验样品7.加速试验样品（40℃2℃/RH75%5%）8.长期试验样品（25℃2℃/RH60%5%）9.中间体溶液杂质监控10.成品包装材料浸出物

检测方法

1.HPLC法参照USP〈621〉色谱系统适用性要求2.GC-MS法执行GB/T5750.8-2023水质标准3.不溶性微粒检测依据CP2020通则09034.细菌内毒素试验采用凝胶法（GB/T14233.2-2021）5.无菌检查按《中国药典》四部1101无菌检查法6.pH测定符合ISO7888:2017电极校准规范7.ICP-MS重金属检测参照ICHQ3D指导原则8.FTIR鉴别试验执行EP10.0方法2.2.249.DSC热分析采用ASTME967-18温度校准程序10.TOC测定依据GB/T5750.7-2023总有机碳标准

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱系统（色谱分离）2.MettlerToledoSevenExcellencepH计（pH精确测量）3.ShimadzuGCMS-QP2020NX（残留溶剂分析）4.ParticleMeasuringSystemsClimetCI-310（微粒计数器）5.ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶标仪（内毒素定量）6.SartoriusMicrosartATMP无菌检测系统（微生物培养）7.MalvernMastersizer3000激光粒度仪（原料粒径分析）8.Metrohm930CompactICFlex离子色谱仪（无机离子测定）9.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪（重金属检测）10.MetrohmNIRSXDSSmartProbe近红外光谱仪（快速鉴别）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。