检测项目

含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（标示量95.0%-105.0%）

有关物质：定量检测单杂（≤0.5%）、总杂（≤2.0%）

溶出度：45分钟溶出量≥80%（桨法50rpm）

水分测定：卡氏法控制水分≤5.0%

崩解时限：37℃水中崩解时间≤15分钟

微生物限度：需氧菌总数≤10cfu/g

重金属残留：铅≤5ppm、镉≤0.5ppm

元素杂质：USP<232>规定元素总量≤10μg/g

晶型鉴别：XRD分析主成分晶型一致性

片剂硬度：4-8kg/cm（质构仪测定）

包装密封性：色水法负压测试≥30kPa

检测范围

原料药化学纯度（≥99.5%）

片剂中间体含量均匀度（RSD≤3.0%）

薄膜包衣材料残留溶剂（甲醇≤3000ppm）

铝塑泡罩包装铝箔厚度（202μm）

药用级硬脂酸镁重金属（铅≤10ppm）

崩解剂交联羧甲纤维素钠取代度（0.60-0.85）

印刷油墨迁移物（苯类不得检出）

干燥剂硅胶含水量（4.5%-7.0%）

生产环境悬浮粒子（≥5μm粒子≤29个/m）

运输模拟振动测试（3Hz连续振动4小时）

检测方法

含量测定：GB/T21981-2020液相色谱法通则

溶出度测试：USP<711>/ChP2020第二法

元素分析：ICP-MS法参照ICHQ3D指导原则

微生物检验：GB15979-2022非无菌产品微生物限度检查

晶型分析：ISO20763-2019X射线衍射法

残留溶剂：GB/T2921-2018顶空气相色谱法

崩解时限：GB/T23534-2021崩解仪测定法

包材密封性：ASTMF2338-09真空衰减法

环境监测：ISO14644-1洁净室分级标准

检测设备

Agilent1260InfinityIIHPLC系统：用于含量测定及杂质分析

SartoriusCPA225D电子天平：最小称量值0.01mg的精密称量

SotaxAT7smart溶出仪：符合ChP四杯四桨配置要求

MalvernMastersizer3000激光粒度仪：原料药粒径分布测定

PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪：重金属元素定量分析

ShimadzuXRD-7000衍射仪：晶型结构确证（扫描范围5-40）

MettlerToledoT90滴定仪：卡氏水分自动测定系统

CopleyDIS6000崩解仪：温度控制精度0.5℃的智能崩解系统

ThermoScientificTSQQuantis质谱仪：痕量杂质结构鉴定设备

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。