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溴化丁基橡胶塞检测

因您的需求、实验方案、检测样品、测试过程不同,相应的参考标准请咨询在线工程师!

文章概述:溴化丁基橡胶塞是医药包装的关键组件,其检测涉及物理性能、化学性能和生物性能的综合评估。专业检测要点包括密封完整性、穿刺力、化学残留控制和生物相容性测试,严格遵循ISO、GB/T等国际和国家标准,确保产品符合药品安全法规要求。检测过程覆盖材料稳定性、机械强度和污染物分析等关键参数,以保障最终应用的安全性。

检测项目

拉伸强度:测试材料断裂前承受的最大拉力,范围0-50MPa,精度±0.5%(GB/T528-2009)

断裂伸长率:测量材料断裂时的伸长百分比,范围100-800%,精度±2%(GB/T528-2009)

硬度:采用ShoreA硬度计评估,范围0-100,精度±1(ISO868:2003)

穿刺力:测定刺穿塞子所需的最大力,范围0-50N,精度±0.1N(ISO7886-1:2017)

密封性:评估泄漏率,灵敏度<0.1mL/min(GB/T15171-1994)

耐化学性:暴露于酸、碱等试剂后性能变化评估(ISO1817:2015)

生物相容性:细胞毒性测试,符合ISO10993-5:2009标准

重金属含量:分析铅、镉等元素,检出限0.1ppm(GB/T14233.1-2008)

残留溶剂:检测挥发性有机物,检出限0.01%(EP3.1.7)

水分含量:KarlFischer滴定法测量,精度±0.5%(GB/T6283-2008)

灰分含量:高温灰化后残留物测定,精度±0.1%(GB/T4498-1997)

溴含量:X射线荧光分析,范围0-10%,精度±0.1%(ASTMD6247-18)

弹性恢复率:测量变形后恢复能力,范围70-100%,精度±2%(GB/T1681-2009)

透气性:评估气体渗透率,单位cm³/m²·24h·atm(ISO2556:2001)

热稳定性:热重分析温度范围0-600°C,精度±1°C(GB/T19466.2-2004)

检测范围

注射剂瓶塞:用于疫苗、抗生素等注射药品包装

输液瓶塞:适用于大容量静脉输液容器

冻干药品瓶塞:专为冻干粉针剂设计

预灌封注射器塞:直接接触药品的活塞组件

药用胶塞:通用医药包装应用

生物制剂瓶塞:针对高敏感性生物药品

疫苗专用瓶塞:满足冷链运输和储存要求

诊断试剂瓶塞:实验室检测试剂密封

化妆品瓶塞:个人护理产品包装

食品包装塞:食品容器密封应用

医疗器械密封件:如注射器、导管接口

工业橡胶密封件:通用机械密封

血袋塞:血液制品包装组件

眼药水瓶塞:眼科药品专用

基因治疗瓶塞:高生物安全性要求

检测方法

拉伸测试方法:依据GB/T528-2009标准执行

硬度测试方法:采用ISO868:2003规范

穿刺力测试方法:遵循ISO7886-1:2017规程

密封性测试方法:依据GB/T15171-1994进行泄漏评估

化学兼容性测试方法:执行ISO1817:2015标准

细胞毒性测试方法:按照ISO10993-5:2009进行

重金属测试方法:使用GB/T14233.1-2008标准

残留溶剂分析方法:依据EP3.1.7或USP<467>规范

水分含量测试方法:采用GB/T6283-2008标准

灰分含量测试方法:遵循GB/T4498-1997规程

溴含量分析方法:执行ASTMD6247-18标准

弹性恢复测试方法:依据GB/T1681-2009进行

透气性测试方法:采用ISO2556:2001规范

热稳定性测试方法:依据GB/T19466.2-2004执行

离子色谱法:用于残留离子分析,检出限0.01ppm(GB/T33345-2016)

检测设备

万能材料试验机:用于拉伸和穿刺测试,最大负荷50kN,精度0.5%

数字式ShoreA硬度计:测量橡胶硬度,分辨率0.1,精度±1

密封性测试仪:检测泄漏率,灵敏度0.1mL/min

气相色谱-质谱联用仪:分析残留溶剂,检出限0.01ppm

原子吸收光谱仪:测定重金属含量,检出限0.1ppm

X射线荧光光谱仪:分析元素如溴,精度0.1%

细胞培养系统:用于生物相容性测试,温度控制±0.5°C

KarlFischer水分滴定仪:测量水分,精度±0.5%

高温马弗炉:用于灰分测试,温度范围0-1000°C

热重分析仪:评估热稳定性,温度精度±1°C

北京中科光析科学技术研究所【简称:中析研究所】

报告:可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期:7~15工作日,可加急。

资质:旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试:严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试:支持定制化试验方案。

售后:报告终身可查,工程师1v1服务。

溴化丁基橡胶塞检测
中析研究所

北京中科光析科学技术研究所(简称中析研究所),隶属于北京前沿科学技术研究院,为集体所有制单位,是以科研检测为主的科学技术研究机构。中析研究所坚持基础研究与应用研究并重、应用研究和技术转化相结合,发展为以“任务带学科”为主要特色的综合性研究所。经国家有关部门批准,成为第三方分析测试技术服务单位,旗下实验室机构获得CMA资质认证。开展了研发设计、分析检测、试验验证、共性加工、信息及知识产权等服务,为科技型企业创新提供公共服务。本所得到政府创新基金的支持,被评为国家高新技术企业。

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