检测项目

pH值：测定范围3.0-9.0（USP<791>）

粘度：测量值10-5000cP（ASTMD2196）

无菌性：通过膜过滤法验证（USP<71>）

活性成分含量：精确度±2%（HPLC法，USP<621>）

重金属含量：铅限值≤10ppm（USP<231>）

微生物限度：总需氧菌计数≤100CFU/g（USP<61>）

均匀性：视觉检查无可见颗粒（EP2.9.20）

渗透压：范围280-320mOsm/kg（USP<785>）

包装密封性：泄漏测试真空度-80kPa（ASTMF2338）

加速稳定性：40°C/75%RH条件下评估（ICHQ1A）

流变性质：屈服应力测定范围0.1-100Pa（ISO3219）

水分含量：卡尔费休法精度±0.5%（USP<921>）

残留溶剂：乙醚限值≤5000ppm（USP<467>）

粒径分布：D90值≤50μm（ISO13320）

生物负载：内毒素检测限值≤0.5EU/mL（USP<85>）

光稳定性：光照强度1.2millionluxhours（ICHQ1B）

防腐剂效力：挑战测试符合USP<51>标准

流变指数：幂律模型参数n值测定（GB/T2910）

pH稳定性：长期储存变化±0.5（EP2.2.3）

包装材料相容性：迁移物检测（USP<1663>）

检测范围

卡波姆基眼用凝胶：含卡波姆940或980基质

透明质酸基眼用凝胶：分子量范围50-2000kDa

聚乙烯醇基眼用凝胶：PVA浓度0.5-5%

纤维素衍生物基凝胶：如羟丙基甲基纤维素

聚丙烯酸基凝胶：丙烯酸聚合物类型

含抗生素眼用凝胶：如氧氟沙星或妥布霉素制剂

含抗炎药眼用凝胶：如双氯芬酸钠或酮咯酸制剂

含人工泪液眼用凝胶：模拟泪液成分配方

儿童专用眼用凝胶：低刺激配方

缓释型眼用凝胶：药物释放时间≥8小时

一次性包装眼用凝胶：单剂量管装或瓶装

多剂量包装眼用凝胶：带防腐剂系统

温敏型眼用凝胶：相变温度25-35°C

pH敏感型眼用凝胶：响应pH变化释放

纳米凝胶眼用制剂：粒径≤100nm

生物降解型眼用凝胶：可降解聚合物基质

含维生素眼用凝胶：如维生素A或E增强

术后用眼用凝胶：无菌高粘度制剂

干眼症治疗凝胶：保湿因子含量≥5%

抗过敏眼用凝胶：含色甘酸钠等成分

检测方法

pH测定法：电极法依据USP<791>标准

粘度测定法：旋转粘度计法（ASTMD2196）

无菌测试法：膜过滤技术（USP<71>）

高效液相色谱法：活性成分定量（USP<621>）

原子吸收光谱法：重金属检测（USP<231>）

微生物限度测试法：平板计数法（USP<61>）

视觉均匀性检查法：光照条件下评估（EP2.9.20）

渗透压测定法：冰点下降原理（USP<785>）

包装密封性测试法：真空衰减法（ASTMF2338）

稳定性评估法：加速老化试验（ICHQ1A）

流变学测试法：锥板流变仪应用（ISO3219）

水分含量测定法：卡尔费休滴定（USP<921>）

残留溶剂分析法：顶空气相色谱（USP<467>）

粒径分析激光衍射法：干湿法分散（ISO13320）

内毒素检测法：鲎试剂凝胶法（USP<85>）

光稳定性测试法：光照箱暴露（ICHQ1B）

防腐剂效力挑战法：微生物接种评估（USP<51>）

流变指数计算法：幂律模型拟合（GB/T2910）

pH稳定性监测法：长期储存采样（EP2.2.3）

迁移物分析法：提取研究（USP<1663>）

检测设备

HPLC系统1260InfinityII：高效液相色谱分离和定量分析

旋转粘度计DV2T：粘度测量范围1-2,000,000cP

蒸汽灭菌器CenturyV116：无菌测试用高压灭菌

ICP-MS仪器iCAPRQ：重金属检测精度0.1ppb

微生物测试系统Sartorius：平板计数自动化

渗透压仪Osmomat3000：测量范围0-2000mOsm/kg

材料试验机5944：包装密封强度测试

流变仪AR2000ex：流变性质分析频率0.01-100Hz

水分测定仪899Coulometer：卡尔费休法精度0.001%

视觉检测系统VisionAuto：均匀性自动扫描

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。