检测项目

物理性能检测：

• 拉伸强度：断裂强度≥24MPa、断裂伸长率≥650%（参照ISO11193）
• 撕裂强度：撕裂力≥18N、弹性恢复率≥85%（参照GB/T7543）
• 厚度均匀性：厚度偏差≤±0.03mm、最小指定点厚度≥0.08mm

尺寸与外观检测：

• 长度与宽度：长度偏差≤±10mm、宽度偏差≤±5mm
• 孔洞缺陷：无可见孔洞、褶皱缺陷等级≤1级（参照ISO11193）
• 表面光洁度：无粘连、无杂质污染

化学残留物检测：

• 氯乙烯单体残留：含量≤1ppm、检测限值0.001ppm
• 增塑剂含量：DEHP≤0.1%、DBP≤0.01%（参照ISO11193）
• 溶剂残留：总挥发物≤0.5mg/dm²

生物安全性检测：

• 无菌性：无菌保证水平SAL≤10⁻⁶、培养阴性结果
• 细胞毒性：细胞存活率≥80%（参照ISO10993-5）
• 致敏性：皮肤刺激指数≤0.4

老化特性检测：

• 热老化性能：70℃×168h后拉伸强度保留率≥80%
• 臭氧老化：臭氧浓度50pphm×72h后无龟裂
• 紫外老化：UV-B照射后颜色变化ΔE≤1.5

屏障性能检测：

• 液体渗透：水渗透压力≥1.5kPa、无泄漏（参照ASTMF1670）
• 微生物屏障：细菌过滤效率BFE≥95%、病毒渗透测试阴性

耐化学腐蚀检测：

• 酸碱耐受性：10%NaOH浸泡后重量变化率≤5%、5%HCl浸泡无溶解
• 有机溶剂耐受：异丙醇浸泡后拉伸强度保留率≥75%

过敏原检测：

• 乳胶蛋白过敏原：含量≤50μg/g、ELISA检测阴性
• 粉末残留：粉量≤2mg/dm²、无石棉（参照ISO11193）

重金属分析：

• 铅镉含量：Pb≤0.5ppm、Cd≤0.1ppm（参照GB/T7543）
• 砷汞含量：As≤0.2ppm、Hg≤0.1ppm

标签与标识检测：

• 尺寸标识：清晰标注、偏差允许范围±2%
• 灭菌标识：EO灭菌残留≤1μg/cm²、辐射剂量标注精确
• 保质期验证：加速老化后性能达标

检测范围

1.标准无粉PVC手套：厚度0.08-0.10mm，重点检测物理强度和化学残留，确保无粉末污染。

2.粉状PVC手套：含玉米淀粉涂层，检测粉末均匀度和过敏原，侧重微生物屏障和皮肤兼容性。

3.灭菌处理PVC手套：经环氧乙烷或辐射灭菌，验证无菌性、残留物及老化后性能完整性。

4.超薄PVC手套：厚度≤0.06mm，强化屏障性能测试，包括液体渗透和撕裂强度。

5.加厚工业用PVC手套：厚度≥0.15mm，重点评估耐化学腐蚀和机械耐久性。

6.有色PVC手套：添加染料，检测重金属迁移和颜色稳定性，侧重化学安全性。

7.手术用PVC手套：高规格无菌要求，验证微生物过滤效率和细胞毒性。

8.实验室专用PVC手套：针对酸碱暴露，强化溶剂残留和耐腐蚀测试。

9.牙科检查PVC手套：小尺寸设计，检测尺寸精度和表面光洁度，确保无孔洞。

10.定制纹理PVC手套：表面纹理增强抓握，聚焦纹理均匀性和老化后功能保留。

检测方法

国际标准：

• ISO11193-1:2020一次性使用医用橡胶手套规范
• ASTMD5151-19塑料手套标准测试方法
• ISO10993-5:2022医疗器械生物学评价细胞毒性试验
• ASTMF1670-17血源性病原体防护用材料抗渗透性能
• ISO2859-1:2017抽样检验程序

国家标准：

• GB/T7543-2023一次性使用聚氯乙烯医用检查手套
• GB/T16886.5-2022医疗器械生物学评价细胞毒性试验
• GB/T29459-2021塑料薄膜和薄片耐撕裂性测定
• GB/T5009.64-2021食品包装材料氯乙烯单体测定
• GB/T14233.1-2022医用输液器具检验方法

方法差异包括ISO11193优先使用水渗透测试，而GB/T7543强调氯乙烯单体气相色谱法检测限更低；ASTMD5151允许更高拉伸速率，GB/T29459设定固定应变速率；无菌性验证中ISO10993-5推荐直接接触法，GB/T16886.5增加浸提液稀释步骤。

检测设备

1.万能材料试验机：INSTRON5967型（载荷范围0.01-50kN，精度±0.5%）

2.气相色谱质谱联用仪：Agilent8890-7000D型（检测限0.001ppm，柱温控制±0.1℃）

3.微生物屏障测试仪：TextestFX3300型（压力范围0-3kPa，流量精度±1%）

4.厚度测量仪：Mitutoyo547-400型（分辨率0.001mm，探头直径10mm）

5.紫外可见分光光度计：ShimadzuUV-2600型（波长范围190-900nm，带宽1nm）

6.恒温恒湿老化箱：ESPECPL-3KT型（温度范围-40至150℃，湿度控制±2%）

7.臭氧老化试验箱：Q-LabOzone-100型（臭氧浓度0-100pphm，温度控制±1℃）

8.无菌检测隔离器：TelstarLyogard型（HEPA过滤效率99.997%，负压控制）

9.细胞培养系统：ThermoScientificCytation5型（自动化成像，CO2控制±0.1%）

10.液体渗透测试仪：SDLAtlasHydrohead型（压力精度±0.01kPa，样品夹具标准）

11.重金属分析仪：PerkinElmerNexION2000型（ICP-MS检测，精度0.001ppm）

12.激光粒度分析仪：MalvernMastersizer3000型（粒径范围0.01-3500μm，重复性±1%）

13.表面缺陷检测仪：KeyenceVHX-7000型（4K分辨率，自动瑕疵识别）

14.热封强度测试仪：LabthinkHST-H3型（速度控制0.1-500mm/min，力值范围0-500N）

15.电子显微镜：HitachiSU5000型（放大倍数50-100万倍，EDS元素分析）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。