检测项目

细胞毒性测试：

• MTT法：细胞存活率（≥70%）、相对增殖率（RGR%）（参照ISO10993-5）
• 琼脂扩散法：抑制区直径（≤2mm）、细胞形态变化分级（0-4级）

致敏性测试：

• 最大化试验：致敏指数（SI≤1）、红肿发生率（≤10%）
• 封闭贴敷试验：刺激评分（0-3分）、过敏反应阳性率（参照ISO10993-10）

刺激性测试：

• 皮肤刺激：红斑/水肿评分（0-4分）、恢复时间（≤72小时）
• 眼刺激：角膜浑浊度（0-4分）、虹膜炎反应（参照ISO10993-10）

急性全身毒性测试：

• 静脉注射试验：死亡数（0/动物组）、体重变化率（±10%）
• 腹腔注射试验：体温波动（≤±1°C）、行为异常评分（参照ISO10993-11）

亚慢性毒性测试：

• 90天口服试验：器官重量比（肝/体重≤3.5%）、血液生化参数（ALT≤40U/L）
• 吸入暴露试验：肺组织病理分级（0-3级）、炎症因子水平（IL-6≤50pg/mL）

遗传毒性测试：

• Ames试验：回变菌落数（≤2倍溶剂对照）、剂量依赖性（参照ISO10993-3）
• 染色体畸变试验：畸变细胞率（≤5%）、微核发生率（≤0.1%）

植入效应测试：

• 肌肉植入：纤维囊厚度（≤0.2mm）、炎症细胞浸润分级（0-4级）
• 骨植入：骨整合率（≥80%）、骨吸收评分（参照ISO10993-6）

血液相容性测试：

• 溶血试验：溶血率（≤5%）、血红蛋白释放量（≤0.5mg/dL）
• 血小板粘附：粘附细胞数（≤50个/mm²）、凝血时间延长（≤20%）（参照ISO10993-4）

热原试验：

• 兔法试验：体温升高（≤0.6°C）、热原反应阳性率（0%）
• LAL试验：内毒素限值（≤0.5EU/mL）、凝胶形成时间（参照ISO10993-11）

降解产物分析：

• 提取物化学分析：重金属残留（Pb≤1ppm）、可沥滤物浓度
• 水解稳定性：质量损失率（≤0.5%）、分子量变化（参照ISO10993-18）

检测范围

1.不锈钢手术器械：涵盖316L等牌号，重点检测镍铬离子释放量和腐蚀产物致敏性

2.钛合金植入器械：如Ti6Al4V材料，侧重磨损颗粒的细胞毒性和骨整合效应

3.聚合物一次性器械：包括聚丙烯和PVC制品，检测增塑剂迁移和降解物遗传毒性

4.陶瓷骨科器械：如氧化锆关节，聚焦表面离子迁移和长期植入炎症反应

5.电外科高频器械：涉及电极和导线，评估热效应组织损伤和残留物系统性毒性

6.缝合线及缝针：包括可吸收缝线，重点测试水解酶解稳定性和局部刺激性

7.导管和管腔器械：如导尿管，检测内表面生物膜形成和提取液血液相容性

8.眼科手术器械：涵盖角膜接触镜，侧重眼刺激性和泪液相容性阈值

9.牙科种植器械：如种植体，评估口腔黏膜刺激和降解产物亚慢性毒性

10.生物可降解器械：包括PLA材料，重点分析降解速率和代谢产物遗传毒性

检测方法

国际标准：

• ISO10993-5:2009医疗器械生物学评价-第5部分：体外细胞毒性试验
• ISO10993-10:2010医疗器械生物学评价-第10部分：刺激与致敏试验
• ISO10993-3:2014医疗器械生物学评价-第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验
• ISO10993-11:2017医疗器械生物学评价-第11部分：全身毒性试验
• ISO10993-6:2016医疗器械生物学评价-第6部分：植入后局部反应试验

国家标准：

• GB/T16886.5-2017医疗器械生物学评价-第5部分：体外细胞毒性试验
• GB/T16886.10-2017医疗器械生物学评价-第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验
• GB/T16886.3-2019医疗器械生物学评价-第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验
• GB/T16886.11-2011医疗器械生物学评价-第11部分：全身毒性试验
• GB/T16886.6-2015医疗器械生物学评价-第6部分：植入后局部反应试验

方法差异说明：ISO标准优先采用原代细胞培养，而GB/T标准允许使用传代细胞系；ISO致敏试验侧重豚鼠模型，GB/T增加小鼠局部淋巴结试验；ISO植入试验规定12周观察期，GB/T允许缩短至8周；ISO遗传毒性要求Ames试验菌株组合，GB/T明确使用TA98和TA100菌株。

检测设备

1.细胞培养箱：ThermoScientificHeracell150i（温度控制范围：30-45°C，CO2浓度精度：±0.1%）

2.酶标仪：BioTekSynergyH1（波长范围：200-999nm，吸光度精度：±0.005OD）

3.高压灭菌器：SystecD-65（灭菌温度：121°C，压力稳定性：0.22MPa±0.01MPa）

4.倒置显微镜：OlympusCKX53（放大倍数：40-1000x，分辨率：0.2μm）

5.离心机：Eppendorf5424R（最大转速：15000rpm，温度控制：-10-40°C）

6.实时PCR仪：AppliedBiosystemsQuantStudio5（温度梯度：4-99°C，荧光通道：6个）

7.流式细胞仪：BDFACSCelesta（检测速率：30000事件/秒，激光波长：488nm）

8.气相色谱-质谱联用仪：Agilent8890B/5977B（检出限：0.1ppb，质量范围：1-1050m/z）

9.高效液相色谱仪：WatersAcquityUPLCH-Class（流速范围：0.001-5mL/min，压力上限：15000psi）

10.原子吸收光谱仪：PerkinElmerPinAAcle900T（元素检出限：0.01ppm，光源稳定性：±0.002A）

11.荧光显微镜：NikonEclipseTi2-E（激发波长：340-750nm，相机分辨率：4MP）

12.生物安全柜：ESCOAirstreamAC2-4S1（气流速度：0.4m/s，HEPA过滤效率：99.99%）

13.冷冻干燥机：LabconcoFreeZone6（冷凝温度：-80°C，真空度：<10Pa）

14.恒温水浴锅：MemmertWNB14（温度精度：±0.1°C，容量：14L）

15.振荡培养摇床：NewBrunswickInnova44（转速范围：20-300rpm，温度均匀性：±0.5°C）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。