检测项目

溶血性能检测：

• 直接接触法溶血率：溶血指数≤5%（ISO10993-4:2017）
• 动态溶血试验：剪切力0.1-10Pa下红细胞破裂率（GB/T14233.2-2021）

• 血小板粘附量：粘附密度≤50cells/mm²（ASTMF2888-19）
• 凝血时间测定：APTT延长率≤20%（ISO10993-4:2017）
• 纤维蛋白原吸附量：吸附率≤15μg/cm²（GB/T16886.4-2022）

• C3a浓度：≤200ng/mL（ASTMF1984-21）
• SC5b-9复合物：增量≤150%基础值（ISO10993-4:2017）

• 体外血栓重量：≤10mg（GB/T14233.2-2021）
• 血小板活性因子：PF4释放量≤150%对照（ASTMF2382-18）

• 白细胞介素释放：IL-1β≤100pg/mL（ISO10993-5:2009）
• 单核细胞活化：CD11b表达增量≤30%（GB/T16886.5-2017）

• 接触角：水接触角偏差±5°（ASTMD7334-08）
• 表面能：极性分量≤25mN/m（ISO19403-7:2017）

• 增塑剂析出量：DEHP≤10μg/mL（USP<661.1>）
• 重金属溶出：Cd≤0.1μg/mL（ISO10993-17:2023）

• 血液粘度变化：剪切率100s⁻¹下变化≤5%（ASTMF1830-19）
• 湍流诱导溶血：临界雷诺数≥2000（ISO14708-3:2023）

• 钙离子沉积：沉积量≤5μg/cm²/周（ISO10993-18:2024）
• 蛋白吸附层厚度：≤50nm（GB/T16886.2-2023）

• 抗凝涂层活性：肝素释放率0.1-0.5IU/cm²/d（ASTMF2884-20）
• 抗菌剂残留：银离子≤0.1μg/cm²（ISO22196:2011）

检测范围

1.聚氯乙烯类材料：重点监控增塑剂DEHP/DINP的迁移量及急性溶血反应

2.聚氨酯导管材料：侧重表面微相分离结构对血小板粘附的抑制能力

3.硅橡胶植入物：检测小分子硅氧烷低聚物释放引发的补体级联反应

4.聚碳酸酯透析器：关注双酚A残留物导致的凝血因子异常激活

5.聚乙烯输注器具：验证γ辐照灭菌产生的醛类物质对红细胞的氧化损伤

6.聚醚醚酮骨植入物：评估表面多孔结构内纤维蛋白网形成动力学

7.聚四氟乙烯血管移植物：检测节点-原纤维微观形态对血流涡流的影响

8.丙烯酸树脂牙科材料：监控甲基丙烯酸单体引发的接触激活途径

9.水凝胶敷料：测定高含水率环境下的凝血酶失活率

10.可降解聚乳酸支架：追踪酸性降解产物对血小板聚集功能的干扰

检测方法

国际标准：

• ISO10993-4:2017医疗器械生物学评价第4部分：与血液相互作用试验
• ASTMF756-17材料溶血性能评定标准规程
• ASTMF2382-18体外血栓形成评估标准指南

• GB/T16886.4-2022医疗器械生物学评价第4部分：与血液相互作用试验
• GB/T14233.2-2021医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法
• YY/T0127.1-2024口腔医疗器械生物学评价第1单元：溶血试验

检测设备

1.全自动溶血分析仪：HI-1000型（波长540nm，分辨率0.001Abs）

2.血小板功能分析系统：PFA-200（剪切率5000s⁻¹，温度控制±0.2℃）

3.旋转血栓弹性仪：ROTEMdelta（凝血时间检测精度±2s）

4.流式细胞仪：CytoFLEXS（488/640nm双激光，检测限50颗粒/μL）

5.石英晶体微天平：QCM-DE1（质量灵敏度±0.5ng/cm²）

6.表面等离子体共振仪：BiacoreX100（折射率分辨率1×10⁻⁷RIU）

7.微量热泳动仪：MonolithNT.Automated（温度梯度0.1℃/mm）

8.动态凝血分析系统：STH-4M（压力传感范围0-1000Pa）

9.激光共聚焦显微镜：LSM980（Z轴分辨率0.15μm）

10.高效液相色谱质谱联用仪：1290-6470B（质量精度0.1ppm）

11.原子吸收光谱仪：PinAAcle900T（Cd检出限0.01ppb）

12.流变仪：MCR302（剪切率范围10⁻³-10³s⁻¹）

13.接触角测量仪：OCA25（角度分辨率±0.1°）

14.X射线光电子能谱仪：EscaLabXi+（空间分辨率3μm）

15.扫描电化学显微镜：M370（探针定位精度100nm）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。