检测项目

分析性能检测：

• 灵敏度：检测限（LOD）值（参照CLSIEP17-A）
• 特异性：交叉反应率≤5%，基质干扰分析
• 精密度：批内变异系数（CV）≤10%（参照ISO5725）

• 诊断灵敏度：≥95%（参照YY/T1244）
• 诊断特异性：≥90%
• 准确性：阳性符合率≥98%

• 加速稳定性：40°C贮存14天性能变化≤15%
• 实时稳定性：2-8°C贮存24个月可接受标准
• 开瓶稳定性：室温暴露后活性保持率≥95%

• 无菌测试：无微生物生长（参照ISO11737）
• 内毒素检测：限值<0.5EU/mL（参照USP<85>）
• 细胞毒性：细胞存活率≥80%

• 干扰物质：胆红素浓度≤20mg/dL影响分析
• 药物干扰：常见药物如抗生素残留测试
• 同源物干扰：相似结构物质交叉率计算

• 剂量响应曲线：线性相关系数R²≥0.99
• 检测上限/下限：动态范围确认（参照CLSIEP06）
• 钩状效应：高浓度样本稀释验证

• 批间精密度：CV≤15%不同批次比较
• 实验室间精密度：多中心数据一致性分析

• 密封性测试：泄漏率<0.1%
• 标签耐久性：摩擦测试后信息清晰度保持
• 防潮性能：湿度90%下稳定性评估

• 振动测试：模拟运输后性能变化≤10%
• 温度循环：-20°C至45°C循环耐受性

• 仪器匹配：与指定设备信号一致性≥95%
• 样本兼容：血清、血浆等类型回收率检测

检测范围

1.免疫诊断试剂：涵盖ELISA试剂盒，重点检测抗原-抗体反应特异性和信号强度

2.分子诊断试剂：PCR检测试剂，重点检测引物设计特异性和扩增效率稳定性

3.生化试剂：酶促反应试剂如血糖试纸，重点检测酶活性衰减率和基质干扰

4.血液学试剂：凝血测试试剂，重点检测凝血时间精确度和标准化一致性

5.微生物检测试剂：细菌培养试剂，重点检测生长速率特异性和抑制率分析

6.POCT设备：快速检测卡，重点检测用户操作简易性和结果重复性验证

7.校准试剂：标准曲线物质，重点检测溯源性确认和浓度均匀性

8.质控试剂：质量控制品，重点检测批间差异最小化和稳定性监控

9.样本处理试剂：DNA抽提试剂，重点检测回收率≥90%和纯度OD260/280比值

10.遗传检测试剂：基因分型试剂，重点检测杂交特异性和信号背景比

检测方法

国际标准：

• ISO15197:2013体外诊断测试系统-血糖监测要求
• CLSIEP05-A3精密度评估指南
• ISO13485:2016医疗器械质量管理体系
• IEC61010-2-101医用电气设备安全要求
• ISO11737-1灭菌产品微生物方法

• YY/T1244-2014体外诊断试剂临床性能评价通用要求
• GB/T26125-2011电子电气产品有害物质限制检测方法（相关章节）
• YY/T0466.1-2016医疗器械包装测试方法
• GB/T16886.5-2017医疗器械生物学评价
• YY/T0681.1-2018无菌医疗器械包装试验方法

检测设备

1.酶标仪：BioTekSynergyH1型（波长范围200-1000nm，分辨率0.01OD）

2.实时荧光定量PCR仪：ThermoFisherQuantStudio5型（温控精度±0.1°C，通道数6）

3.紫外可见分光光度计：AgilentCary60型（分辨率0.1nm，波长范围190-1100nm）

4.流式细胞仪：BeckmanCoulterCytoFLEX型（激光波长488nm/640nm，检测速度35000cells/s）

5.高速离心机：ThermoScientificSorvallST16R型（最大转速16000rpm，容量6×100mL）

6.恒温培养箱：MemmertINC108型（温度范围5-100°C，精度±0.3°C）

7.电化学发光免疫分析仪：RocheCobase602型（检测范围0.5-2000pg/mL，通量200测试/小时）

8.倒置显微镜：LeicaDMi8型（放大倍数40-400x，数字成像分辨率5MP）

9.无菌测试系统：MilliporeSigmaMilliflex型（检测限<1CFU，膜孔径0.22μm）

10.稳定性试验箱：BinderMKF240型（温度范围-10°C至100°C，湿度控制20-98%）

11.振动测试台：ETSSolutions222型（频率范围5-3000Hz，加速度10g）

12.pH计：MettlerToledoSevenExcellence型（精度±0.01pH，温度补偿-5-105°C）

13.微量天平：SartoriusCubis型（分辨率0.001mg，量程220g）

14.自动移液器：EppendorfResearchPlus型（体积精度±0.5%，范围0.1-1000μL）

15.生物安全柜：EscoAirstream型（风速0.45m/s，HEPA过滤效率99.99%）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。