检测项目

缓释性能检测：

• 体外释放测试：累积释放百分率（0-100%）、释放半衰期（T50，h）（参照USP<711>）
• 释放动力学拟合：相关系数（R²≥0.98）、速率常数（k，h⁻¹）

物理性质检测：

• 粒径分析：体积平均直径（Dv，µm）、多分散指数（PDI≤0.3）
• 黏度测定：旋转黏度（cP，25°C）、流变特性（剪切应力-应变曲线）

化学性质检测：

• 含量测定：钠含量（%w/w）、纯度（≥98.0%）
• 残留溶剂：乙醇残留限值（≤5000ppm，参照ICHQ3C）、水分含量（≤5.0%）

微生物测试：

• 无菌检查：膜过滤法（无微生物生长）
• 细菌内毒素：LAL法（≤0.5EU/mg，参照EP2.6.14）

生物相容性评估：

• 细胞毒性测试：MTT法（细胞存活率≥70%）
• 刺激试验：Draize评分（≤3）、致敏性评级

稳定性测试：

• 加速稳定性：40°C/75%RH条件下含量变化（≤5%，3个月）
• 长期稳定性：25°C/60%RH条件下降解率（≤10%，24个月）

制剂完整性检测：

• 包装密封性：真空衰减法（泄漏率≤10⁻³mbar·L/s）
• 外观检查：色泽均匀性、无可见异物

药物释放相关性：

• invitro-invivo相关性（IVIVC）：预测误差（≤15%）、相关性系数
• 生物利用度模拟：释放曲线拟合优度

机械性能测试：

• 压缩强度（MPa，针对植入剂）、弹性模量（GPa）
• 断裂韧性：应力-应变曲线分析

其他专项检测：

• 渗透压测定：280-320mOsm/kg（眼用制剂）
• pH值：7.0-7.4范围偏差（±0.2）

检测范围

1.眼用滴剂：针对眼科应用，检测泪液兼容性、释放均匀性及角膜刺激风险

2.注射用缓释微球：侧重粒径控制（D90≤50µm）、生物降解速率及无菌保证

3.骨科注射凝胶：评估黏弹性（储能模量G'）、体内滞留时间及炎症反应

4.皮肤填充剂：检测持久性（降解半衰期≥6个月）、安全性及组织整合性

5.口服缓释片剂：聚焦胃肠释放一致性（释放变异系数≤15%）、崩解时间控制

6.植入式缓释器件：强调机械强度（压缩力≥10N）、长期释放稳定性及生物相容性

7.鼻腔喷雾剂：测试雾化性能（粒径分布Dv5010-100µm）、黏膜吸附效率

8.伤口敷料：检测吸水性（吸水率≥200%）、药物缓释效率及抗菌活性

9.牙科用凝胶：评估黏附力（剥离强度≥0.5N/mm）、缓释持续时间及pH稳定性

10.兽医用制剂：针对动物模型，检测安全性阈值、释放动力学物种差异

检测方法

国际标准：

• USP<711>DissolutionTestforSolidDosageForms
• EP2.9.3DissolutionTestforTransdermalPatches
• ISO10993-5BiologicalEvaluation-CytotoxicityTest
• ISO7886-1SterileHypodermicSyringesforSingleUse

国家标准：

• ChP2020GeneralChapter0931DissolutionTestMethod
• GB/T16886.5-2017BiologicalEvaluation-CytotoxicityTest
• GB/T14233.3-2020TestMethodforResidualSolventsinMedicalDevices
• GB/T19634-2020DeterminationofParticleSizeDistribution

方法差异说明：USP优先使用桨法（50-75rpm），而ChP可能指定篮法转速差异；ISO10993-5细胞培养采用直接接触法，GB/T16886.5允许间接提取法；EP与GB在残留溶剂限值上依据不同药典规范。

检测设备

1.溶出度测试仪：型号DTS-800（转速精度±0.5rpm，温度控制±0.1°C）

2.高效液相色谱仪：型号HPLC-3000（流速范围0.1-5mL/min，检测限0.01µg/mL）

3.紫外-可见分光光度计：型号UV-1800（波长范围190-800nm，分辨率±0.1nm）

4.粒度分析仪：型号PSA-5000（测量范围0.01-3500µm，精度±1%）

5.流变仪：型号RHEO-100（剪切速率0.01-1000s⁻¹，温控±0.2°C）

6.pH计：型号PH-200（测量精度±0.01，自动温度补偿）

7.恒温恒湿箱：型号STB-150（温度范围-20°Cto100°C，湿度控制±2%RH）

8.无菌测试装置：型号MF-47（过滤孔径0.22µm，真空压力-80kPa）

9.内毒素检测仪：型号LAL-500（检测范围0.001-100EU/mL，反应时间≤15min）

10.细胞培养系统：型号CO2-INC（CO₂浓度5%，温度稳定性±0.5°C）

11.光学显微镜：型号OM-40X（放大倍率40-1000×，分辨率0.2µm）

12.稳定性试验箱：型号ACC-100（光照强度50-100kLux，温湿度波动±0.3°C）

13.粘度计：型号VISCO-200（扭矩范围0.1-100mN·m，转速1-200rpm）

14.渗透压仪：型号OSMO-300（测量精度±1mOsm/kg，样品量0.1mL）

15.气相色谱仪：型号GC-800（载气流速0.5-10mL/min，检测器灵敏度0.1ppm）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。