检测项目

无菌试验类：

• 直接接种法：阴性对照无菌生长阳性对照生长验证（参照USP<71>）
• 膜过滤法：滤膜孔径0.22μm培养时间14天（参照ISO11737-1:2018）
• 产品挑战测试：SAL≤10⁻⁶取样量≥20单位

生物负载检测：

• 微生物计数：cfu/mL或cfu/g回收率≥70%
• 菌种鉴定：革兰氏染色阳性/阴性鉴定真菌/酵母分离
• 生物指示剂验证：D值计算存活曲线分析

内毒素检测：

• 凝胶法：灵敏度0.03EU/mL阳性对照反应（参照USP<85>）
• 光度法：动态范围0.001-10EU/mL标准曲线相关系数≥0.980
• 干扰试验：样品稀释倍数验证阳性产品对照

环境监测：

• 空气微生物沉降：cfu/m³限值采样时间≥4小时
• 表面擦拭：cfu/25cm²棉签回收率验证
• 人员监测：手套/服拭子检测沉降碟放置位置

培养基适用性：

• 促生长试验：6种标准菌株生长验证生长指数≥0.5
• 无菌性检查：培养14天无污染pH值7.2±0.2
• 抑制物测试：样品添加后生长抑制验证

包装完整性测试：

• 真空衰减法：泄漏孔径≥5μm检测压力变化速率
• 高压放电法：电压范围5-15kV电流灵敏度0.1mA
• 染色渗透试验：染料迁移距离判定参照ASTMF2338

消毒剂效力验证：

• 杀菌率测试：金黄色葡萄球菌杀灭率≥99.9%接触时间验证
• 孢子挑战试验：枯草芽孢杆菌存活率判定D值计算
• 载体法：载体材质不锈钢/塑料回收率≥70%

灭菌过程验证：

• 湿热灭菌：F0值≥12分钟BI孢子条挑战
• 干热灭菌：DEPY验证温度均匀性±2°C
• 辐照灭菌：剂量25kGy剂量分布图绘制

纯水和清洁验证：

• 微生物限度：TAMC＜100cfu/mLTYMC＜10cfu/mL
• 内毒素水平：限值0.25EU/mL参照药典通则
• 残留物检测：TOC≤500μg/L电导率≤1.3μS/cm

生物相容性测试：

• 细胞毒性：MTT法活力≥70%参照ISO10993-5
• 致敏性：豚鼠最大化试验阳性反应率判定
• 热原试验：家兔法体温变化≤0.5°C参照USP<151>

检测范围

1.注射剂：涵盖水针粉针等，重点检测无菌保证水平（SAL≤10⁻⁶）及容器密封性，防止微生物侵入风险。

2.植入器械：包括骨科植入物心脏支架等，侧重长期无菌性验证生物负载计数和包装完整性测试。

3.生物制品：涉及疫苗单克隆抗体等，检测病毒灭活效果无菌试验和细胞基质污染物。

4.体外诊断设备：如试剂盒检测卡，重点进行无菌包装验证环境监测和试剂稳定性测试。

5.医用包装材料：包括铝塑复合膜特卫强等，检测屏障性能透气性及灭菌后密封完整性。

6.消毒产品：涵盖消毒液灭菌包，侧重杀菌率验证残留毒性及无菌保持能力。

7.食品无菌包装：如UHT奶罐头，重点检测商业无菌微生物泄露及热分布均匀性。

8.化妆品：涉及乳液喷雾等，检测防腐效能微生物限度及包装防污染性。

9.药品原料：包括API辅料，重点进行生物负载控制内毒素检测及储存稳定性验证。

10.医疗耗材：如注射器导管，侧重无菌出厂检验灭菌验证和环境控制监测。

检测方法

国际标准：

• ISO11737-1:2018灭菌过程微生物方法
• USP<71>SterilityTests
• ISO11138-1:2017生物指示剂通用要求
• ISO14644-1:2015洁净室环境监测
• ISO10993-5:2023医疗器械生物相容性细胞毒性试验

国家标准：

• GB/T14233.2-2005医疗器械无菌试验方法
• 中国药典2020版通则1101无菌检查法
• GB/T19973.1-2015医疗器械灭菌过程确认
• GB/T5750.12-2023生活饮用水微生物检验
• GB15979-2002一次性卫生用品卫生标准

方法差异说明：例如国际标准USP指定培养时间14天而中国药典为7-14天；ISO11737-1要求生物负载验证时使用特定菌株回收率计算，而GB/T标准更侧重抽样方案差异。

检测设备

1.生物安全柜：ClassIIA2型（气流速度0.5m/s，HEPA过滤效率99.99%）

2.培养箱：精密恒温型（温度范围20-60°C，精度±0.5°C）

3.膜过滤装置：真空抽滤系统（孔径0.22μm，过滤面积47mm）

4.内毒素检测仪：动态浊度法仪器（检测限0.001EU/mL，波长340nm）

5.粒子计数器：激光散射式（粒径范围0.3-10μm，流量28.3L/min）

6.高压灭菌器：蒸汽灭菌柜（温度121°C，压力0.12MPa，容积100L）

7.振荡培养器：轨道式摇床（转速100-300rpm，振幅25mm）

8.显微镜：倒置生物显微镜（放大倍率40-1000x，相衬功能）

9.PCR仪：实时定量型（热循环速度2°C/s，荧光检测通道）

10.生物指示剂培养器：自动阅读系统（温度56±2°C，培养时间24-48小时）

11.真空衰减泄漏检测仪：无损测试设备（灵敏度5μm孔径，压力范围-90kPa）

12.光度计：紫外可见分光光度计（波长范围190-1100nm，分辨率0.1nm）

13.环境监测系统：温湿度记录仪（精度±0.1°C，数据存储100万点）

14.细胞培养箱：CO2控制型（CO2浓度5±0.2%，湿度95%）

15.自动灌装线：无菌灌装系统（灌装精度±1%，环境洁净度ISO5级）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。