检测项目

主成分含量测定：

• 定量分析：含量偏差±5%（参照ChP2020）
• 标示量一致性：相对标准偏差≤2.0%

• 相关杂质：总杂质≤0.1%（参照ICHQ3A）
• 降解产物：特定降解物含量≤0.05%

• 有机残留：甲醇≤3000ppm（参照USP<467>）
• 水残留：水分含量≤3.0%

• 铅含量：≤10ppm（参照EP2.4.8）
• 砷含量：≤3ppm

• 细菌总数：≤100CFU/g
• 霉菌和酵母菌：≤10CFU/g

• 粘度：范围50-500mPa·s
• pH值：5.0-7.0

• 加速稳定性：40°C/75%RH下含量变化≤10%
• 长期稳定性：25°C/60%RH下杂质增长≤0.2%

• 剂量均匀性：RSD≤6.0%
• 外观均匀性：无分层或变色

• 密封性：泄漏率≤0.1%
• 透光性：紫外线阻隔率≥90%

• 容器相互作用：迁移物≤50μg/g
• 辅料相容性：无反应产物生成

检测范围

1.外用软膏：涵盖凡士林基质制剂，检测重点为主成分含量均匀性和微生物污染控制。

2.乳膏制剂：包括水包油或油包水型，侧重物理稳定性测试和残留溶剂分析。

3.凝胶型药膏：针对透明凝胶基质，重点检测粘度变化和降解产物积累。

4.贴剂药膏：涉及透皮贴片，核心检测为剂量释放一致性和包装密封性。

5.中药软膏：涵盖传统草药制剂，检测重点为重金属含量和微生物限度。

6.抗生素药膏：如新霉素或杆菌肽制剂，侧重主成分定量和杂质控制。

7.皮质激素药膏：包括氢化可的松类，检测重点为降解产物和化学稳定性。

8.抗真菌药膏：如克霉唑制剂，核心检测为微生物检查和残留溶剂。

9.皮肤保护剂：涵盖氧化锌或硅胶制剂，侧重物理特性测试和均匀性评估。

10.儿童用药膏：针对低剂量制剂，检测重点为主成分标示量一致性和安全性参数。

检测方法

国际标准：

• USP<621>色谱法
• EP2.2.29紫外-可见分光光度法
• ICHQ2(R1)分析方法验证
• ISO11737-1灭菌产品微生物检测
• ASTME2945残留溶剂测定

• ChP20200401含量测定
• GB/T601滴定分析方法
• GB4789.2食品微生物检验
• GB/T9724pH值测定
• GB/T23942重金属检测方法

检测设备

1.高效液相色谱仪：Agilent1260InfinityII（检测限0.01μg/mL）

2.气相色谱仪：ThermoScientificTRACE1310（分辨率0.1ppm）

3.紫外-可见分光光度计：ShimadzuUV-2600i（波长范围190-1100nm）

4.原子吸收光谱仪：PerkinElmerPinAAcle900T（检出限0.1ppb）

5.傅里叶变换红外光谱仪：BrukerALPHAII（波数范围4000-400cm⁻¹）

6.自动滴定仪：Metrohm905Titrando（精度±0.01mL）

7.水分测定仪：MettlerToledoC30S（量程0.001-100%）

8.粘度计：BrookfieldDV2T（扭矩范围0.1-100mPa·s）

9.微生物培养箱：MemmertIN260（温度控制±0.5°C）

10.无菌测试系统：SartoriusMicrosart®（过滤精度0.22μm）

11.稳定性试验箱：BinderKBF720（温湿度范围-10°C至100°C）

12.均质器：IKAT25digital（转速100-25000rpm）

13.pH计：HannaHI5522（精度±0.01）

14.天平：SartoriusQuintix124-1S（精度0.1mg）

15.透光率测试仪：HunterLabUltraScanVIS（波长400-700nm）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。