检测项目

细胞功能检测：

• 细胞存活率：≥95%（参照ISO10993-5）
• 胆汁分泌量：基线流量0.1-1.0μL/min
• 代谢功能：尿素合成率（15-30mmol/h）

生化分析：

• 胆红素浓度：≤20μmol/L（ASTME2524）
• 酶活性检测：ALT稳定性（±10%偏差）
• pH值监测：7.2-7.6范围

形态学评估：

• 细胞形态完整性：核质比（0.8-1.2）
• 微结构损伤：孔隙率≤5%
• 黏附强度：≥0.5N/cm²

流体动力学：

• 流速精确性：误差±2%
• 压力稳定性：10-50Pa波动
• 流量分布均匀性：CV≤5%

毒性响应：

• 药物诱导损伤：IC50值（mg/mL）
• 炎症因子释放：TNF-α≤50pg/mL
• 氧化应激指标：ROS升高≤20%

芯片材料性能：

• 生物相容性：细胞增殖率≥90%
• 拉伸强度：≥10MPa（ISO527）
• 透光率：≥85%波长范围

传感器校准：

• 电导率精度：±0.1μS/cm
• 温度稳定性：37±0.5℃
• O₂浓度监测：5-21%范围

长期稳定性：

• 功能耐久性：≥30天连续运行
• 降解率：芯片材料质量损失≤1%/月
• 参数漂移：每日偏差≤2%

代谢产物分析：

• 胆汁酸谱：主要成分占比
• 药物残留量：检出限0.1μg/mL
• 代谢物半衰期：t1/2计算（小时）

基因表达：

• CYP酶活性：≥基准值80%
• RNA稳定性：RIN≥7.0
• 蛋白合成速率：定量分析（ng/h）

检测范围

1.肝细胞芯片模型：涵盖原代肝细胞和HepG2细胞系，重点检测胆汁排泄效率和药物代谢响应，确保模拟生理环境准确性。

2.聚合物基芯片材料：如PDMS和PMMA，侧重生物相容性和微流道结构完整性，检测透光率和拉伸强度。

3.生物墨水及支架：包括胶原蛋白和藻酸盐，重点评估细胞黏附力和降解动力学，监测孔隙率和pH稳定性。

4.微流控通道系统：涉及硅基和玻璃芯片，检测流体均匀性和压力容差，确保低流量精确性。

5.传感器集成芯片：如电化学和光学传感器，侧重校准精度和长期稳定性，监测O₂和代谢物浓度。

6.药物测试样本：涵盖小分子化合物和生物制剂，重点分析肝毒性和胆汁流量变化，确保IC50值可靠性。

7.细胞培养基质：如DMEM和RPMI培养基，检测营养成分浓度和pH缓冲能力，支持细胞活力评估。

8.胆汁模拟流体：人工胆汁配方，侧重粘度（1-3cP）和离子强度，用于流量校准和堵塞测试。

9.封装材料：环氧树脂和硅胶封装，重点评估密封性和生物惰性，检测拉伸强度和透光率。

10.芯片接口组件：包括连接器和泵管，检测耐压性和流体兼容性，确保无泄漏和污染风险。

检测方法

国际标准：

• ISO10993-5生物相容性体外细胞毒性试验
• ASTME2524微流控系统流体性能评估
• ISO527塑料拉伸性能测试

国家标准：

• GB/T16886.5医疗器械生物学评价细胞毒性试验
• GB/T2918塑料试样状态调节和试验环境
• GB/T5009.44食品中pH值测定方法

方法差异说明：ISO与GB标准在细胞培养条件（如温度控制±0.3℃vs±0.5℃）和流体测试精度（分辨率0.01μL/minvs0.05μL/min）存在细微差异，ASTM标准更侧重动态流量模拟，而GB标准强调静态参数校准。

检测设备

1.倒置显微镜：OlympusIX83型（分辨率0.1μm，放大倍数40-1000x）

2.微流控泵系统：HarvardApparatusPHDUltra（流量范围0.01-100μL/min，精度±1%）

3.细胞培养箱：ThermoScientificHeracell150i（温度控制37±0.2℃，CO₂调节5%）

4.酶标仪：BioTekSynergyH1（波长范围200-900nm，检测限0.001OD）

5.高效液相色谱仪：Agilent1260InfinityII（流速0.1-5mL/min，检出限0.1μg/mL）

6.电子万能试验机：Instron5967（载荷范围0.01-10kN，精度±0.5%）

7.pH/电导率计：MettlerToledoSevenExcellence（测量范围pH0-14，精度±0.01）

8.荧光显微镜：NikonEclipseTi2（激发波段350-650nm，灵敏度0.1lux）

9.气体分析仪：PreSensSDRSensorDish（O₂分辨率0.1%，温度稳定性±0.1℃）

10.离心机：Eppendorf5424R（转速100-15000rpm，温控4-40℃）

11.PCR仪：AppliedBiosystemsVeriti（温控精度±0.1℃，循环速度5s/℃）

12.光谱仪：PerkinElmerLambda365（波长范围190-1100nm，带宽1nm）

13.恒温振荡器：IKAKS4000icontrol（转速50-500rpm，温度范围RT-80℃）

14.电子天平：SartoriusCubis（量程0.1mg-220g，精度±0.01mg）

15.数据采集系统：NationalInstrumentscDAQ-9181（采样率100kS/s，通道数8）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。