检测项目

微生物计数测试：

• 需氧菌总数：菌落形成单位(CFU/g或CFU/mL)（参照中国药典2020版）
• 霉菌和酵母菌总数：CFU计数（参照USP<61>）
• 厌氧微生物计数：CFU定量（参照EP2.6.12）

致病菌检测：

• 大肠埃希菌检查：定性或定量分析（参照JP4.05）
• 沙门菌检测：阴性确认（参照ISO6579）
• 金黄色葡萄球菌试验：阳性判定（参照FDABAMChap.12）

环境监测关联：

• 空气沉降菌测试：CFU/m³（参照ISO14698-1）
• 表面接触菌检测：CFU/cm²（参照PIC/SPI007）
• 人员手部微生物：CFU/手（参照WHOTRS929）

样品制备验证：

• 稀释液适用性：回收率≥70%（参照中国药典附录）
• 中和剂有效性：抑菌消除率≥90%（参照USP<1227>）
• 样品均质方法：均一性偏差≤5%（参照EP2.6.13）

抑菌性评价：

• 抗菌剂残留测试：抑制阈值测定（参照ISO20776）
• 培养基抑菌检查：生长抑制率≤50%（参照JP4.02）
• 产品成分抑制：阳性对照偏差（参照FDA指南）

微生物鉴定：

• 革兰氏染色鉴定：形态分类（参照CLSIM35）
• 生化反应测试：代谢特征分析（参照API系统）
• 分子生物学鉴定：DNA序列比对（参照ISO22174）

无菌关联测试：

• 包装密封性：微生物侵入率≤0.1%（参照ASTMF2338）
• 过程模拟验证：无菌保证水平(SAL≤10^-3)（参照FDA483）
• 设备清洁验证：残留生物负载（参照PDATR29）

培养基适用性：

• 促生长测试：回收率≥70%（参照USP<71>）
• 选择性验证：特异性偏差≤10%（参照EP2.6.1）
• pH稳定性：范围6.8-7.2（参照ISO11133）

方法适用性：

• 回收率计算：相对标准偏差≤15%（参照ICHQ2）
• 检测限确定：最低CFU阈值（参照ISO16140）
• 重现性验证：批间变异系数≤20%（参照FDA指南）

数据分析报告：

• 统计趋势分析：超标率计算（参照MHRA指南）
• 风险评级：基于污染概率（参照ISO14971）
• 报告格式：符合GxP要求（参照21CFRPart11）

检测范围

1.口服固体药物：包括片剂和胶囊，检测重点为需氧菌总数和霉菌酵母菌计数，防止口服污染风险。

2.口服液体药物：如糖浆和悬浮液，侧重酵母菌和致病菌检测，确保液体介质微生物稳定。

3.注射用非无菌药物：涵盖注射液和输液剂，严格检测微生物限度和抑菌性，预防注射感染。

4.外用制剂：包括软膏和乳膏，重点检查金黄色葡萄球菌和铜绿假单胞菌，保障皮肤应用安全。

5.吸入药物：如气雾剂和粉雾剂，检测空气传播微生物和总菌计数，防止呼吸道污染。

6.生物制品类：涉及疫苗和抗体，侧重特定致病菌如沙门菌和残留微生物，确保生物活性完整。

7.草药制剂：如中药提取物和粉末，重点霉菌计数和环境相关性，防止天然源污染。

8.药用化妆品：包括药妆霜和洗剂，综合评估微生物限度和抑菌剂残留，兼顾美容安全。

9.原料药：如活性药物成分，检测微生物污染源和计数阈值，控制生产源头风险。

10.医疗器械涂层药物：如植入物涂层，侧重生物负载和环境监测，预防器械相关感染。

检测方法

国际标准：

• USP<61>微生物限量测试（膜过滤或平板法差异）
• EP2.6.12微生物污染检查（培养温度差异）
• ISO11737-1生物负载测定（采样体积差异）
• JP4.05微生物限度试验（稀释步骤差异）
• PIC/SPI014环境监测指南（沉降时间差异）

国家标准：

• 中国药典2020版附录XIIB微生物限度检查法（膜过滤法差异）
• GB/T16292医药工业洁净室悬浮粒子测试（关联微生物监测差异）
• GB/T19973医疗器械灭菌微生物方法（生物负载评估差异）
• GB/T4789食品微生物检验（适用药品扩展差异）
• GB/T5750生活饮用水标准（水样微生物差异）

（方法差异说明：国际标准如USP采用平板计数法，而中国药典优先膜过滤法；EP规定30-35°C培养，JP要求25-30°C；ISO采样体积为1ml，而GB标准采样量为10ml。）

检测设备

1.微生物培养箱：型号BINDERKB115（温度范围20-45°C，精度±0.1°C）

2.生物安全柜：型号ESCOA2（HEPA过滤效率99.99%，风速0.5m/s）

3.菌落计数器：型号ProtoCOL3（自动计数精度±1%，图像分辨率5μm）

4.高压灭菌器：型号SANYOMLS-3780（灭菌温度121°C，压力0.22MPa）

5.PCR扩增仪：型号Bio-RadC1000（温度梯度0.1°C，扩增效率99%）

6.显微镜：型号OlympusCX43（放大倍数1000x，分辨率0.2μm）

7.膜过滤系统：型号MilliporeXX4504700（孔径0.45μm，流速100mL/min）

8.恒温摇床：型号INFORSHT（转速50-300rpm，控温精度±0.5°C）

9.微生物鉴定系统：型号VITEK2（数据库覆盖2000+菌种，准确率99.5%）

10.紫外分光光度计：型号ShimadzuUV2600（波长范围190-1100nm，精度±0.1nm）

11.离心机：型号Eppendorf5810R（最大转速15000rpm，容量4x100mL）

12.水质分析仪：型号HACHHQ4400（TOC检测限0.1ppb，电导率范围0-200mS/cm）

13.培养基灌装机：型号SartoriusBIOSTAT（灌装精度±0.1mL，无菌保证）

14.环境监测仪：型号PMSLasairIII（粒子计数0.3-5μm，流量28.3L/min）

15.数据记录仪：型号Testo175（温度-湿度记录，精度±0.3°C）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。