检测项目

过敏原特异性筛查：

• 食物过敏原检测：花生特异性IgE浓度（0.1-100kUA/L）、鸡蛋特异性IgE浓度（参照WHO/IUIS标准）
• 吸入性过敏原检测：尘螨特异性IgE浓度（≥0.35kUA/L分级）、花粉特异性IgE浓度（分级范围Class1-6）

抗体定量分析：

• 总IgE水平测定：浓度范围（2-5000IU/mL）、变异系数（CV≤10%）
• 特异性IgE半定量：相对单位（kUA/L）、检测限（LOD≥0.1kUA/L）

交叉反应评估：

• 过敏原家族交叉性：同源蛋白相似性评分（≥80%）、抑制率测定（抑制率≥50%为阳性）
• 药物干扰检测：肝素干扰阈值（浓度≤2IU/mL）、类风湿因子影响评估（RF≤10IU/mL）

质量控制参数：

• 批内精密度：重复性标准偏差（SD≤0.05kUA/L）、日内变异（CV≤5%）
• 批间精密度：日间变异（CV≤8%）、校准曲线线性（R²≥0.99）

样本完整性检测：

• 溶血干扰评估：血红蛋白阈值（≤0.5g/dL）、脂血影响（浊度指数≤10NTU）
• 稳定性测试：室温保存时间（≤8小时）、冷冻-解冻循环（≤3次）

方法学验证：

• 灵敏度分析：最低检测限（LoD≥0.1kUA/L）、功能灵敏度（LoQ≥0.35kUA/L）
• 特异性验证：交叉反应率（≤5%）、干扰物质耐受（胆红素≤20mg/dL）

自动化处理性能：

• 通量参数：样本处理速度（≥200测试/小时）、试剂消耗量（≤50μL/测试）
• 错误率控制：误报率（≤1%）、漏报率（≤0.5%）

数据分析算法：

• 信号处理：原始信号校正（背景扣除率≥95%）、噪声滤波（信噪比≥3:1）
• 结果分级：半定量算法（Class分级依据kUA/L阈值）、报告一致性（κ系数≥0.9）

试剂性能评估：

• 抗体结合效率：包被密度（≥500ng/cm²）、结合动力学（KD≤1nM）
• 稳定性指标：试剂有效期（≥12个月）、开瓶稳定性（≤30天）

环境适应性测试：

• 温湿度影响：操作温度范围（15-30℃）、湿度容差（30-70%RH）
• 运输稳定性：震动耐受（≤5G）、温度波动（±5℃）

（共10个检测类别）

检测范围

1.血清样本：新鲜或冷冻血清，重点检测溶血、脂血干扰及抗体稳定性，确保IgE浓度准确

2.血浆样本：EDTA或肝素抗凝血，侧重抗凝剂干扰评估和样本处理通量优化

3.食物过敏原提取物：花生、牛奶、鸡蛋等提取液，检测交叉反应和特异性结合效率

4.吸入性过敏原：尘螨、花粉、霉菌孢子，重点分析环境样本的纯度和IgE亲和力

5.药物干扰样本：含抗生素或抗组胺药物血清，评估药物代谢物对检测信号的抑制

6.儿科样本：婴幼儿低体积血清，强调微量检测（最小样本量≥50μL）和灵敏度验证

7.自动化处理样本：批量血清板，侧重高通量分析的准确性和错误率控制

8.质量控制物质：标准IgE校准品，检测赋值准确度和批次一致性

9.交叉反应研究样本：混合过敏原血清，重点评估同源蛋白干扰和报告阈值

10.储存稳定性样本：长期冷冻血清，检测抗体降解率和冻融循环影响

（共10类材料/产品）

检测方法

国际标准：

• ISO15189:2022医学实验室质量和能力要求
• CLSIEP17-A2检测限和定量限评估指南
• CLSIEP05-A3精密度性能验证
• WHO/IUIS过敏原特异性IgE标准化方案

国家标准：

• GB/T29791.3-2013体外诊断医疗器械性能评估
• GB/T20468-2006临床实验室质量管理规范
• YY/T1246-2014过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒
• WS/T420-2013临床免疫学检验质量管理

（方法差异说明：ISO15189强调全面质量管理，而GB/T20468侧重国内实验室规范；CLSIEP文件提供详细性能参数指南，GB标准结合本土试剂要求；WHO标准统一过敏原命名，YY/T标准细化试剂盒性能指标）

检测设备

1.荧光免疫分析仪：Luminex200型（检测通道≥50，灵敏度0.1kUA/L）

2.ELISA微板阅读器：BioTekSynergyH1型（波长范围280-750nm，精度±0.005OD）

3.自动化处理系统：HamiltonSTARlet型（移液精度≤1μL，通量≥96孔/小时）

4.离心机：Eppendorf5430R型（转速范围100-15000rpm，温控±1℃）

5.恒温孵育器：MemmertINC108型（温度范围4-60℃，均匀度±0.5℃）

6.冷冻储存箱：ThermoScientificTSX系列（温度-86℃，容量≥400L）

7.分光光度计：ShimadzuUV-1900i型（分辨率0.1nm，波长精度±0.3nm）

8.样本混匀器：IKAMS3型（振动频率500-2500rpm，振幅2mm）

9.数据管理软件：LabWareLIMS系统（数据处理速度≥1000测试/秒，备份频率实时）

10.纯水系统：MilliporeMilli-Q型（电阻率≥18.2MΩ·cm，颗粒物≤1μm）

11.生物安全柜：EscoAirstream型（气流速度0.3m/s，HEPA过滤效率99.99%）

12.pH计：MettlerToledoSevenExcellence型（精度±0.001pH，温度补偿自动）

13.微量移液器：GilsonPipetmanL型（量程0.1-1000μL，误差≤0.5%）

14.振荡培养箱：NewBrunswickInnova42型（转速50-300rpm，CO2控制±0.1%）

15.电化学分析仪：Metrohm884型（检测限0.001μA，响应时间≤1秒）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。