检测项目

蛋白质过敏原检测：

• β-乳球蛋白检测：检出限≤0.1ppm，结合特异性（参照ISO22000）
• 酪蛋白检测：线性范围0.01-10μg/mL，回收率≥95%
• 卵清蛋白检测：交叉反应性≤1%，检测阈值0.05μg/mL

化学添加剂检测：

• 防腐剂残留：苯甲酸≤0.01%，山梨酸检出限0.005ppm
• 色素添加剂：柠檬黄残留（≤10ppm），胭脂红特异性（参照GB2760）
• 乳化剂检测：聚山梨酯80含量（0.1-1.0%），纯度≥99.5%

残留溶剂检测：

• 乙醇残留：阈值≤0.1%，检测精度±0.01%
• 丙酮检测：检出限0.05ppm，线性相关系数R²≥0.99
• 二甲基亚砜检测：最大允许量≤100ppm，回收率90-110%

金属杂质检测：

• 铅残留：≤0.5ppm，检测限0.01ppm（参照ICHQ3D）
• 砷检测：≤0.1ppm，准确度±5%
• 镉残留：检出限0.02ppm，特异性验证

抗生素残留检测：

• 青霉素检测：≤0.01IU/mL，交叉反应测试
• 头孢菌素检测：检出限0.05μg/mL，回收率≥90%
• 四环素残留：阈值0.1ppm，线性范围0.01-1.0μg/mL

微生物污染检测：

• 内毒素检测：≤0.25EU/mL，鲎试剂法（参照USP<85>）
• 真菌毒素检测：黄曲霉毒素≤1ppb，检出限0.01ppb
• 细菌残留：无菌测试通过率≥99.9%

赋形剂过敏原检测：

• 淀粉检测：含量≤0.1%，特异性抗体结合
• 乳糖残留：≤50ppm，检出限0.1ppm
• 纤维素检测：纯度≥98%，杂质阈值评估

生物制剂过敏原检测：

• 重组蛋白检测：宿主细胞蛋白≤100ppm，检测限1ppm
• 核酸残留：DNA≤10ng/dose，RNA检出限0.1ng
• 病毒抗原检测：特异性结合率≥95%，参照EP5.2.3

包装材料浸出物检测：

• 塑化剂检测：邻苯二甲酸酯≤0.1ppm，迁移量评估
• 橡胶添加剂：亚硝胺残留≤0.01ppm，检出限0.001ppm
• 玻璃浸出物：硅酸钠≤1ppm，铝离子检测

植物源性过敏原检测：

• 花粉蛋白检测：检出限0.05μg/mL，交叉反应控制
• 草药提取物：过敏原特异性≥90%，阈值设定
• 坚果残留：花生蛋白≤0.5ppm，检测精度±0.1ppm

检测范围

1.注射剂：涵盖水针、粉针等剂型，重点检测蛋白质过敏原、防腐剂残留和输液兼容性。

2.口服片剂：包括速释片及缓释片，侧重赋形剂过敏原（如淀粉、乳糖）和化学添加剂残留。

3.胶囊制剂：软胶囊及硬胶囊，重点检测明胶过敏原、溶剂残留和包装浸出物迁移。

4.外用膏剂：乳膏及凝胶制剂，关注乳化剂过敏原、防腐剂阈值和金属杂质控制。

5.吸入剂：喷雾剂和气雾剂，检测重点为推进剂残留、植物源性过敏原和微生物污染。

6.疫苗产品：灭活疫苗及重组疫苗，侧重生物制剂过敏原（宿主细胞蛋白）和抗生素残留。

7.生物类似药：单克隆抗体等，检测重点为重组蛋白特异性、核酸残留和病毒抗原。

8.中药制剂：提取物及丸剂，关注植物源性过敏原（花粉、坚果残留）和真菌毒素污染。

9.眼科用药：滴眼液及眼膏，检测重点为防腐剂敏感度、金属离子残留和赋形剂纯度。

10.儿科制剂：糖浆及混悬液，侧重甜味剂过敏原、色素添加剂和残留溶剂控制。

检测方法

国际标准：

• ISO10993-10医疗器械生物相容性测试（过敏原评估）
• USP<85>内毒素检测方法（鲎试剂法定性）
• EP5.2.3病毒安全性测试（抗原特异性分析）
• ICHQ3D元素杂质指导原则（金属残留检测）

国家标准：

• GB15979一次性卫生用品卫生标准（微生物污染检测）
• GB2760食品添加剂使用标准（色素及防腐剂阈值）
• GB/T16886.10医疗器械生物学评价（过敏原定性方法）
• GB/T5009.75食品添加剂测定（化学残留检测）

（差异说明：ISO10993-10比GB/T16886.10增加交叉验证步骤；USP<85>内毒素检测灵敏度高于GB标准；ICHQ3D金属限值严于GB/T5009.75系列。）

检测设备

1.高效液相色谱仪：Agilent1260InfinityII（检测限0.01μg/mL，流速范围0.001-10mL/min）

2.质谱仪：ThermoFisherQExactive（分辨率280,000，质量精度<1ppm）

3.酶联免疫吸附仪：BioTekELx808（吸光度范围0-4OD，检测波长450nm）

4.气相色谱仪：ShimadzuGC-2030（检出限0.001ppm，柱温箱范围-100°C至450°C）

5.原子吸收光谱仪：PerkinElmerPinAAcle900T（金属检测限0.001ppm，火焰温度2300°C）

6.荧光显微镜：OlympusBX53（放大倍数40-1000×，荧光通道≥4）

7.PCR扩增仪：AppliedBiosystems7500（温控精度±0.1°C，循环数40cycles）

8.超高效液相色谱仪：WatersACQUITYUPLC（压力范围0-15,000psi，流速0.01-2mL/min）

9.流式细胞仪：BDFACSCantoII（检测速度10,000cells/sec，激光波长488nm）

10.红外光谱仪：NicoletiS50（波数范围4000-400cm⁻¹，分辨率0.4cm⁻¹）

11.毛细管电泳仪：Agilent7100（电压范围0-30kV，检测限0.1ng）

12.微生物快速检测系统：bioMérieuxVITEK2（鉴定准确率≥95%，检测时间≤8h）

13.紫外可见分光光度计：ShimadzuUV-2600（波长范围190-900nm，带宽0.1nm）

14.热脱附仪：MarkesUNITY-xr（脱附温度50-400°C，采样精度±1%）

15.电化学分析仪：MetrohmAutolab（电流分辨率1pA，电位范围-10V至+10V）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。