因您的需求、实验方案、检测样品、测试过程不同，相应的参考标准请咨询在线工程师！
文章概述：细胞治疗实验室微生物检测专注于确保细胞产品无菌、无微生物污染，核心检测对象包括细菌、真菌、病毒、支原体和内毒素。关键项目涵盖无菌性测试（如培养法检测）、微生物限度（需氧菌、酵母菌计数）、内毒素检测（凝胶法或光度法）、支原体检测（PCR或培养法）及环境监测（空气沉降菌、表面擦拭）。检测依据国际标准如USP和ISO，以及国家标准如中国药典，通过严格参数控制（如无菌性≥99.9%）保障细胞治疗安全性和有效性，防止交叉污染。
检测项目
无菌检测：
- 无菌性测试：培养14天无菌生长（参照USP<71>）
- 培养基适用性：灵敏度≥50%回收率（参照USP<71>）
- 需氧菌总数：≤10CFU/mL（参照USP<61>）
- 酵母菌和霉菌总数：≤10CFU/mL（参照USP<61>）
- 特定微生物检测：金黄色葡萄球菌阴性（参照ISO6888-1）
- 细菌内毒素限值：≤0.5EU/mL（参照USP<85>）
- 凝胶法检测：阳性对照反应（参照USP<85>）
- PCR法检测：支原体DNA阴性（参照EP2.6.7）
- 培养法检测：28天无菌生长（参照EP2.6.7）
- 外源病毒检测：逆转录病毒阴性（参照ICHQ5A）
- 内源病毒检测：病毒颗粒计数≤1×10^6/mL（参照ICHQ5A）
- 空气沉降菌：≤1CFU/皿（参照ISO14698-1）
- 表面擦拭微生物：≤5CFU/cm²（参照ISO14698-1）
- 粒子计数：≤3520颗粒/m³（0.5μm粒径）
- 纯化水微生物：≤100CFU/mL（参照USP<1231>）
- 注射用水无菌性：培养14天无菌生长（参照USP<1231>）
- 促生长能力：回收率≥70%（参照USP<71>）
- 抑菌性检查：无抑菌效应（参照USP<71>）
- 杀菌率：≥99.9%（参照EN1276）
- 残留检测：残留量≤10ppm（参照EN1276）
- 手部微生物：接触碟法≤5CFU/皿（参照ISO18593）
- 洁净服释放：粒子数≤1000颗粒/m³（参照ISO14644-1）
检测范围
1.细胞治疗产品：包括自体干细胞和异体细胞制剂，重点检测无菌性和支原体污染，确保产品无微生物生长。
2.培养基：涵盖血清替代物和无血清培养基，检测微生物限度和内毒素含量，防止培养过程污染。
3.试剂：如酶和缓冲液，侧重无菌检测和内毒素限值，保障试剂纯度。
4.设备表面：包括生物安全柜和工作台，通过擦拭法检测微生物残留，控制表面清洁度。
5.空气环境：洁净区空气，重点沉降菌检测，监控空气微生物水平。
6.水质系统：纯化水和注射用水，检测微生物总数和无菌性，确保用水安全。
7.人员防护：操作员手部和洁净服，监测微生物和粒子释放，维持人员卫生。
8.包装材料：细胞产品包装袋和容器，重点无菌检测，防止包装污染。
9.缓冲液：如PBS溶液，检测微生物限度和内毒素，用于稀释过程控制。
10.病毒载体：基因治疗用载体，侧重病毒检测和无菌性，确保载体安全性。
检测方法
国际标准：
- USP<71>SterilityTests（培养法检测无菌性）
- ISO11737-1Sterilizationofhealthcareproducts（微生物计数方法）
- EP2.6.7Mycoplasmas（支原体PCR检测）
- ICHQ5AViralSafetyEvaluation（病毒检测规程）
- 中国药典2020年版1101无菌检查法（培养法检测无菌性）
- GB/T14233.2-2005医用输液、输血器具检验方法（微生物限度检测）
- YY/T0615.1-2019细胞治疗产品通用要求（支原体检测方法）
- GB4789.2-2016食品微生物学检验（环境微生物检测）
检测设备
1.生物安全柜：ThermoScientific1300Series（风速0.45m/s，HEPA过滤效率99.99%）
2.培养箱：MemmertINCOmed（温度范围0-70°C，精度±0.5°C）
3.PCR仪：AppliedBiosystems7500（检测限1copy/μL，扩增速度40循环/小时）
4.酶标仪：BioTekSynergyH1（波长范围200-999nm，精度±1nm）
5.离心机：Eppendorf5430R（转速14,000rpm，温度控制-10-40°C）
6.显微镜：OlympusBX53（放大倍数1000x，分辨率0.2μm）
7.水浴锅：GrantGD100（温度精度±0.1°C，容量20L）
8.自动菌落计数器：InterscienceScan1200（分辨率5μm，计数速度100皿/小时）
9.粒子计数器：Lighthouse5100（粒径检测0.3-25μm，流量28.3L/min）
10.分光光度计：ShimadzuUV-1800（波长190-1100nm，带宽1nm）
11.高压灭菌器：Tuttnauer3870EA（温度121°C，压力1.1bar）
12.冰箱：HaierDW-86L388（温度-20°C，容量386L）
13.液氮罐：Taylor-WhartonCX100（容量100L，蒸发率0.1L/day）
14.无菌操作台：ESCOAC2-4S1（洁净度Class100，风速0.4m/s）
15.微生物检测系统：BDBACTECFX（检测时间缩短50%，阳性检出率99%）
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
