检测项目

交叉反应性验证：

• 非目标分析物测试：交叉反应物浓度（0-1000μg/mL）、特异性指数（≥98%，参照CLSIEP07）
• 结构相似干扰：类似物浓度（如血红蛋白0-5g/dL）、交叉反应率（≤5%）

干扰物质测试：

• 内源性干扰：胆红素水平（0-20mg/dL）、信号偏差（±10%）
• 外源性干扰：常见药物浓度（治疗窗范围）、影响阈值（Δ信号<15%）

分析特异性评估：

• 靶向识别能力：目标物检出限（LOD≤1ng/mL）、假阳性率（≤2%）
• 基质效应测试：血清/血浆样本差异、回收率（90-110%）

准确度验证：

• 回收试验：加标浓度梯度、回收率范围（95-105%）
• 方法比对：参考方法一致性（偏差<10%，Cor≥0.95）

精密度测试：

• 批内精密度：重复次数（n=20）、CV值（≤15%）
• 批间精密度：天数间隔（3天）、CV值（≤20%）

线性范围测定：

• 剂量响应曲线：线性区间（如0.1-100ng/mL）、相关系数（R²≥0.99）
• 高剂量钩效应：饱和度阈值、非线性偏差（<10%）

检测限与定量限：

• 检出限验证：空白样本标准差（SD空白）、LOD计算（3×SD）
• 定量限确认：LOQ标准（10×SD）、精密度要求（CV≤20%）

稳定性测试：

• 储存稳定性：温度条件（2-8°C）、有效期（≥12个月）
• 开瓶稳定性：暴露时间（24小时）、性能衰减（信号变化<10%）

临床相关性评估：

• 灵敏度与特异性：ROC曲线分析、AUC值（≥0.90）
• 阳性预测值：临床样本比对、一致性率（≥95%）

批次一致性测试：

• 生产批号差异：批次间变异（CV≤10%）
• 校准品验证：校准曲线斜率（0.9-1.1）

检测范围

1.传染病检测试剂盒：覆盖病毒抗原如SARS-CoV-2、流感A/B，重点验证高变异株交叉反应和基质干扰

2.心血管标志物试剂盒：如肌钙蛋白I、BNP，侧重低浓度水平特异性及内源性干扰物影响

3.肿瘤标志物试剂盒：聚焦PSA、CA125等，强调类似物交叉反应及样本类型兼容性

4.内分泌检测试剂盒：针对胰岛素、C肽，重点评估药物代谢物干扰及回收率

5.炎症标志物试剂盒：如CRP、PCT，核心检测高浓度钩效应及血清/血浆差异

6.妊娠相关试剂盒：覆盖hCG、孕酮，侧重早期妊娠特异性及交叉激素干扰

7.药物滥用检测试剂盒：如吗啡、可卡因，重点验证代谢物交叉反应及假阳性控制

8.自身免疫疾病试剂盒：针对ANA、RF因子，强调基质效应及批次一致性

9.凝血功能试剂盒：如D-二聚体、FDP，侧重干扰物质影响及线性范围验证

10.过敏原检测试剂盒：覆盖IgE特异性，重点评估常见过敏原交叉反应及稳定性

检测方法

国际标准：

• ISO15197:2013体外诊断医疗器械-血糖监测系统性能要求（样本量≥100例）
• CLSIEP07-A3干扰测试评估指南（干扰物浓度梯度设计）
• CLSIEP17-A2检出限与定量限确定方法（基于空白重复试验）
• ISO23640:2011体外诊断试剂稳定性评估（加速老化试验参数）

国家标准：

• YY/T1246-2014体外诊断试剂盒性能评估方法（回收率计算标准差异）
• GB/T29791.1-2013体外诊断医疗器械性能评估（批内精密度要求更严格）
• YY/T1789.3-2021体外诊断试剂交叉反应性验证（交叉物列表标准化）
• GB/T40967-2021临床检验方法线性范围评价（线性区间定义差异）

（方法差异说明：ISO15197与YY/T1246在样本数量要求不同，ISO需≥100例临床样本，YY/T允许≥40例；CLSIEP07与GB/T在干扰物测试浓度梯度设计存在偏差阈值设定差异）

检测设备

1.微孔板阅读器：TecanInfiniteM200Pro（波长范围230-1000nm，精度±0.5%）

2.紫外分光光度计：AgilentCary60UV-Vis（分辨率0.1nm，扫描速度2400nm/min）

3.离心机：EppendorfCentrifuge5430R（转速范围300-15000rpm，温度控制±0.1°C）

4.恒温孵育器：MemmertINCOmed（温度范围20-60°C，均匀度±0.2°C）

5.自动移液系统：HamiltonMicrolabStar（体积精度0.5μL，CV≤1%）

6.电化学分析仪：MetrohmAutolabPGSTAT302N（电流范围1nA-1A，电位分辨率10μV）

7.荧光显微镜：OlympusBX53（物镜放大倍数4×-100×，激发波长300-700nm）

8.实时PCR仪：Bio-RadCFX96（热循环速率6°C/s，检测通道6色）

9.色谱分析系统：WatersACQUITYUPLC（流速范围0.01-2mL/min，压力上限15000psi）

10.样本处理工作站：BeckmanBiomeki5（通量96孔板/批，精度±0.1μL）

11.数据记录仪：Keysight34972A（采样率1Ms/s，通道数20）

12.环境控制柜：ThermoScientificHerasafe（洁净度等级ISO5，温湿度控制±1%）

13.条码扫描器：ZebraDS2208（扫描速率100次/秒，分辨率5mil）

14.样本存储冰箱：HaierDW-40L388（温度范围-86°C至-20°C，波动度±0.5°C）

15.振动试验台：LabworksET-126（频率范围5-3000Hz，振幅±25mm）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。