检测项目

力学性能检测：

• 拉伸试验：屈服强度（≥50MPa）、抗拉强度（≥60MPa）、断后伸长率（≥150%）
• 硬度检测：邵氏硬度（70A-90A范围）、洛氏硬度（M标尺，≥75HRM）

耐压性能检测：

• 爆破压力测试：最大耐受压力（≥300kPa，参照ISO10555-1）、瞬时破裂压力（≥350kPa）
• 屈服压力测试：塑性变形起始压力（≥250kPa）、弹性极限压力（≥200kPa）

密封性能检测：

• 泄漏测试：最大泄漏率（≤0.1mL/min）、密封完整性（无气泡产生）
• 接口压力测试：连接端承受力（≥50N）、密封圈耐久性（≥500次循环）

疲劳性能检测：

• 循环压力测试：疲劳寿命（≥10^6次循环）、压力波动范围（50kPa-250kPa）
• 弯曲疲劳测试：弯曲半径（≤5mm）、循环次数（≥5000次）

生物兼容性测试：

• 细胞毒性试验：细胞存活率（≥90%）、参照ISO10993-5
• 致敏性检测：过敏反应指数（≤0.5）、皮肤刺激评分（0级）

尺寸精度检测：

• 直径测量：外径公差（±0.05mm）、内径一致性（CV≤2%）
• 壁厚均匀性：厚度偏差（≤±10%）、椭圆度（≤0.01mm）

表面特性检测：

• 光洁度测试：表面粗糙度（Ra≤0.8μm）、划痕深度（≤5μm）
• 涂层附着力：剥离强度（≥1.5N/mm）、耐磨性（≥100次摩擦）

材料成分分析：

• 元素含量检测：碳含量（60%-70wt%）、硅含量（10%-15wt%）
• 添加剂分析：塑化剂残留（≤0.1ppm）、重金属限量（≤10μg/g）

灭菌适应性测试：

• 湿热灭菌验证：灭菌后强度保留（≥95%）、参照ISO17665
• 辐射耐受性：伽马辐照剂量（25kGy-50kGy）、材料降解率（≤5%）

环境适应性检测：

• 温度循环测试：-20°C至50°C范围、压力稳定性（偏差≤5%）
• 湿度影响试验：相对湿度95%下、密封失效阈值（≥48小时）

检测范围

1.聚氨酯基导管：涵盖单腔至多腔结构，检测重点为材料弹性模量（≥1.0GPa）和爆破压力阈值（≥300kPa），确保高压注射下的抗变形能力。

2.硅胶基导管：用于柔性植入器械，侧重生物兼容性（细胞毒性评级≤1级）和表面光洁度（Ra≤0.5μm），防止血栓形成。

3.PTFE涂层导管：包括内衬涂层类型，重点检测涂层附着力（剥离强度≥1.2N/mm）和摩擦系数（≤0.1），保障血流顺畅性。

4.金属增强导管：含镍钛合金或不锈钢骨架，核心检测为疲劳寿命（≥10^6次循环）和屈服强度（≥400MPa），避免骨架断裂。

5.复合聚合物导管：混合材料如PEBAX，需验证成分均匀性（偏差≤±2%）和温度适应性（-40°C至60°C无裂纹）。

6.球囊扩张导管：专用于血管成形术，重点测试扩张压力（额定值±5%）和球囊密封性（泄漏率≤0.05mL/min）。

7.造影剂输送导管：涉及高流量应用，检测核心为内腔平滑度（Ra≤0.6μm）和耐化学腐蚀性（pH2-12耐受）。

8.微导管系统：小直径设计（≤2mm），侧重弯曲疲劳（弯曲角180°下≥5000次）和推送力传导效率（≥85%）。

9.可降解导管：生物可吸收材料，重点监测降解速率（每周≤5%质量损失）和力学强度衰减（≥80%保留率）。

10.多腔导管：含独立通道，检测分隔壁完整性（压力差≥50kPa无渗透）和接口密封（≥100次连接耐久）。

检测方法

国际标准：

• ISO10555-1:2023血管内导管耐压测试方法
• ISO10993-5:2021医疗器械生物学评价细胞毒性试验
• ISO13485:2016医疗器械质量管理体系要求
• ISO14971:2019医疗器械风险管理应用
• ISO17665:2022湿热灭菌过程确认

国家标准：

• GB/T228.1-2021金属材料拉伸试验方法
• GB/T16886.5-2017医疗器械生物学评价细胞毒性试验
• GB/T19633-2022最终灭菌医疗器械包装
• GB/T14233.1-2021医用输液、输血、注射器具检验方法
• GB/T16886.10-2017医疗器械生物学评价刺激与致敏试验

国际标准如ISO10555-1侧重爆破压力测试的静态加载速率（5kPa/s），而GB/T14233.1采用动态压力递增（10kPa/s），差异在于压力变化梯度影响屈服点判定。

检测设备

1.万能材料试验机：INSTRON5967型（载荷范围0.01kN-50kN，精度±0.5%）

2.高压爆破测试仪：MecmesinAFG2500N（压力范围0kPa-1000kPa，分辨率0.1kPa）

3.疲劳试验机：ShimadzuEHF-EV020k1-020（循环频率0.1Hz-10Hz，最大行程100mm）

4.硬度计：ZwickRoell3210（邵氏A/D标尺，测量范围0-100HA）

5.泄漏检测系统：UsonAccuTrak6000（灵敏度0.01mL/min，压力控制±1%）

6.三维测量仪：MitutoyoQuickVisionPro（精度±0.001mm，放大倍数50X-200X）

7.表面粗糙度仪：TaylorHobsonSurtronicS-128（Ra测量范围0.05μm-10μm）

8.光谱分析仪：ThermoFisherARL3460（元素检测限0.001%，波长范围190nm-800nm）

9.生物安全柜：EscoAirstreamAC2-4S1（洁净度Class100，风速0.3m/s±0.05m/s）

10.环境试验箱：WeissTechnikWK3-180/40（温度范围-70°C至180°C，湿度10%-98%）

11.灭菌验证设备：GetingeGSS610（蒸汽温度121°C-134°C，压力控制±0.5bar）

12.显微镜系统：OlympusBX53（放大倍数40X-1000X，数码分辨率5MP）

13.流量测试仪：FlukeBiotek8000（流量范围0.1mL/min-1000mL/min，精度±0.5%）

14.弯曲测试机：TiniusOlsenH25K-S（弯曲角度0°-180°，力值范围0.1N-500N）

15.化学分析仪：PerkinElmerPinAAcle900T（检测限0.1ppm，样品容量50位）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。