检测项目

无菌测试：

• 无菌检查试验：无菌生长确认（参照药典通则1101）
• 培养基促生长能力：金黄色葡萄球菌等指示菌复苏率≥70%

• 需氧菌总数：CFU计数≤10CFU/mL（参照药典通则1105）
• 真菌总数：酵母菌和霉菌检测（上限值≤10CFU/mL）
• 控制菌检查：大肠埃希菌等致病菌不得检出

• 浮游菌测试：空气采样菌落数≤1CFU/m³（参照ISO14698-1）
• 沉降菌测试：平皿暴露菌落数≤1CFU/4h（直径90mm）

• 接触碟法：表面菌落数≤5CFU/碟（接触面积25cm²）
• 擦拭法：棉签采样回收率≥50%（参照药典）

• 注射用水内毒素：限值≤0.25EU/mL（凝胶法）
• 纯化水微生物限度：需氧菌总数≤100CFU/mL

• 手套印迹测试：菌落数≤5CFU/手套
• 服装表面擦拭：微生物转移率控制

• 微生物侵入试验：阴性对照无菌生长
• 密封性验证：压力差法检测渗漏

• 原料微生物限度：总菌数≤100CFU/g
• 中间产品生物负载：过程控制检测

• ATP生物荧光检测：相对光单位（RLU）阈值设定
• PCR定量检测：DNA扩增效率≥90%

• 终点显色法：吸光度值测定（参照药典通则JianCe3）
• 动态浊度法：反应时间≤60分钟

检测范围

1.无菌注射剂产品：涵盖注射液、冻干粉针等，重点检测最终产品的无菌性和微生物限度，确保无生长及CFU控制。

2.注射用水（WFI）：检测内毒素水平和微生物污染，关键点在水质纯度和储存过程监控。

3.纯化水系统：监测微生物限度和化学指标，侧重管道循环系统的生物膜控制。

4.洁净室空气：包括A级至C级洁净区，重点浮游菌和沉降菌计数，评估空气洁净度。

5.设备表面：如灌装机、管道内壁，通过擦拭法检测残留微生物，预防交叉污染。

6.人员防护装备：手套、口罩和洁净服，印迹法监测表面菌落，确保人员卫生合规。

7.包装材料：西林瓶、胶塞等，微生物侵入测试验证密封性，关键在无菌屏障效能。

8.原材料：活性药物成分和辅料，检测初始生物负载，控制引入污染风险。

9.中间产品：配制液和半成品，过程微生物监控，防止生产环节超标。

10.洁净区墙壁与地板：表面接触碟检测，重点高频接触区微生物清除效果。

检测方法

国际标准：

• USP<71>无菌测试方法（培养条件差异：温度32.5°C±2.5°C）
• ISO14698-1洁净室生物污染控制（采样点布局要求）
• EP2.6.1灭菌产品无菌性（培养基验证标准）

• 中国药典通则1101无菌检查法（培养时间14天，相比USP有天数差异）
• GB/T16292医药工业洁净室悬浮粒子监测（关联浮游菌采样）
• GB/T14233.2医疗器械微生物试验方法（表面擦拭回收率标准）

检测设备

1.微生物培养箱：BINDERKB240型（温度范围20°C-60°C，精度±0.5°C）

2.浮游菌采样器：MAS-100NT型（流量100L/min，撞击速度20m/s）

3.粒子计数器：LIGHTHOUSE5100型（粒径0.3-25μm，流量28.3L/min）

4.接触碟装置：RODAC平皿标准型（直径55mm，接触面积25cm²）

5.洁净工作台：ESCOAC2-4S1型（洁净度ISO5级，风速0.45m/s±20%）

6.高压灭菌器：Tuttnauer3870EA型（温度121°C-134°C，压力0.22MPa）

7.内毒素检测仪：EndosafeNexgenPTS型（检测限0.001-50EU/mL）

8.ATP生物荧光仪：HygienaSystemSUREPlus型（灵敏度1fmolATP）

9.PCR仪：AppliedBiosystems7500型（扩增效率90%-110%）

10.显微镜：NikonEclipseE100型（放大倍数40-1000X）

11.生物安全柜：NuAireNU-437型（气流模式垂直层流）

12.水质检测系统：METTLERTOLEDOThornton型（TOC检测限0.5ppb）

13.表面采样工具组：无菌棉签套装（回收率标准试剂）

14.环境监测仪：VaisalaviewLinc型（温湿度监控精度±0.1°C）

15.快速微生物检测系统：bioMérieuxTEMPO系统（检测时间≤24h）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。