检测项目

内毒素定量检测：

• 内毒素浓度：定量范围0.001-100EU/mL（参照USP<85>）
• 检测限：≤0.005EU/mL
• 定量限：≤0.01EU/mL

方法验证：

• 回收率：85-115%
• 精密度：RSD≤10%
• 线性验证：R²≥0.98

样品前处理：

• 稀释因子：1:10至1:1000
• 干扰测试：通过标准内毒素添加
• pH调整：范围6.0-8.0

标准曲线建立：

• 斜率：0.9-1.1
• 截距：≤10%
• 范围覆盖：0.001-10EU/mL

对照设置：

• 阴性对照：内毒素≤0.005EU/mL
• 阳性对照：反应时间≤30分钟
• 样品对照：无干扰反应

生物活性测试：

• 鲎试剂灵敏度：λ≥0.03EU/mL
• 重组因子活性：相对活性≥90%
• 凝胶形成时间：≤60秒

物理性质检测：

• pH值：4.5-7.0
• 渗透压：280-320mOsm/kg
• 不溶性微粒：≥10μm颗粒≤6000个/容器

化学性质分析：

• 可见异物：无
• 氧化还原电位：-100至+100mV
• 电导率：≤100μS/cm

微生物限度检查：

• 细菌计数：≤10CFU/mL
• 真菌计数：≤10CFU/mL
• 无菌测试：通过培养法

稳定性评估：

• 加速稳定性：40°C/75%RH下内毒素变化≤10%
• 长期稳定性：25°C/60%RH监测周期≥12个月
• 冻融稳定性：循环3次变化≤5%

检测范围

1.大容量注射液：如生理盐水、葡萄糖溶液，重点检测内毒素限值（≤0.5EU/mL）和物理干扰因素。

2.小容量注射液：如抗生素、维生素制剂，侧重高灵敏度检测（≤0.01EU/mL）和样品体积优化。

3.注射用水：用于制剂稀释，检测内毒素（≤0.25EU/mL）和化学纯度指标。

4.血液制品：如血浆、血清，关注生物兼容性、内毒素去除效率和溶血测试。

5.营养液：如氨基酸、脂肪乳溶液，检测渗透压平衡和内毒素残留。

6.化疗药物：高毒性制剂如顺铂，严格内毒素控制（≤0.1EU/mL）和稳定性监测。

7.生物制剂：如单克隆抗体、细胞疗法产品，需要特殊前处理和干扰消除。

8.疫苗：如灭活疫苗，关注内毒素残留（≤1EU/mL）和安全性验证。

9.诊断试剂：如造影剂、显影液，检测内毒素干扰和化学兼容性。

10.医疗器械冲洗液：如导管冲洗液，确保无菌条件、内毒素水平（≤0.5EU/mL）和微粒控制。

检测方法

国际标准：

• USP<85>BacterialEndotoxinsTest
• EP2.6.14TestforBacterialEndotoxins
• JP4.01BacterialEndotoxinsTest
• ISO29701:2010Nanotechnologies-Endotoxintestonnanomaterialsamplesforinvitrosystems

国家标准：

• ChP2020细菌内毒素检查法
• GB/T14233.2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物试验方法
• YY/T0615.2-2019医疗器械生物学评价第2部分：动物源材料

方法差异说明：USP优先使用动力学浊度法，EP允许凝胶法，ChP要求特定样品处理如pH调整至6.0-8.0；国际标准常用重组C因子法，国家标准强调传统LAL法并规定验证步骤差异。

检测设备

1.酶标仪：（波长范围450-650nm，精度±0.5%）

2.恒温培养箱：（温度范围20-60°C，精度±0.1°C）

3.离心机：（转速范围500-15000rpm，容量50mL）

4.pH计：（测量范围0-14，精度±0.01）

5.渗透压仪：（测量范围0-2000mOsm/kg，精度±1%）

6.微粒计数器：（粒径检测范围1-100μm，分辨率0.1μm）

7.天平：（量程0.1mg-500g，精度±0.01mg）

8.超净工作台：（洁净度Class100，风速0.3-0.6m/s）

9.冰箱：（温度范围-20°C至4°C，容量300L）

10.水浴锅：（温度范围30-100°C，精度±0.5°C）

11.振荡器：（频率50-300rpm，振幅可调）

12.分光光度计：（UV-Vis范围190-1100nm，带宽1nm）

13.显微镜：（放大倍数40-1000x，LED光源）

14.数据记录仪：（实时监测温度、时间，精度±0.1°C）

15.自动稀释器：（稀释精度±1%，体积范围0.1-10mL）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。