检测项目

物理稳定性：

• 外观变化：颜色、形态、澄清度（参照USP<631>）
• 溶解度测试：溶出度（≥85%在30分钟，参照USP<711>）

化学稳定性：

• 含量测定：API含量（95%-105%标示量，参照ICHQ3A）
• 杂质分析：降解产物（≤0.1%，参照ICHQ3B）
• pH值变化：pH偏差（±0.5单位，参照USP<791>）

微生物稳定性：

• 微生物限度：需氧菌总数（≤100CFU/g，参照USP<61>）
• 无菌测试：无菌保障（参照USP<71>）

水分稳定性：

• 水分含量：干燥失重（≤5.0%，参照USP<921>）
• 吸湿性：水分吸附率（参照EP2.5.12）

光稳定性：

• 光照降解：光解产物（≤0.2%，参照ICHQ1B）
• 颜色变化：色差值（ΔE≤5.0，参照ISO11664-4）

热稳定性：

• 热加速降解：降解速率常数（k，参照ICHQ1A）
• 熔点变化：熔点范围（±2°C，参照USP<741>）

冻融稳定性：

• 冻融循环：复溶时间（≤30秒，参照USP<659>）
• 沉淀形成：悬浮液均匀性（参照EP2.9.20）

溶解性稳定性：

• 溶出曲线：f2因子（≥50，参照FDA指南）
• 崩解时间：崩解时限（≤30分钟，参照USP<701>）

包装完整性：

• 密封性测试：泄漏率（≤0.1cc/min，参照USP<1207>）
• 容器交互：吸附作用（参照ICHQ1E）

生物稳定性：

• 生物活性：效价保留（≥90%，参照ICHQ6B）
• 蛋白质聚集：聚集体含量（≤1.0%，参照USP<129>）

检测范围

1.固体口服制剂：涵盖片剂、胶囊，重点检测崩解度、含量均匀度和溶出曲线变化。

2.液体注射剂：包括注射液、输液，侧重无菌保障、内毒素水平和可见微粒检测。

3.半固体制剂：如软膏、乳膏，重点检测均匀性、pH稳定性和微生物限度。

4.颗粒剂和散剂：涉及干混悬剂，检测水分吸附、流动性和复溶特性。

5.眼用制剂：如眼药水、眼膏，侧重渗透压稳定性、无菌和光降解控制。

6.吸入制剂：包括气雾剂、喷雾剂，重点检测喷雾模式、剂量均一性和包装密封性。

7.透皮贴剂：涵盖药物贴片，检测粘附力、释放速率和皮肤交互降解。

8.生物制剂：如单克隆抗体、疫苗，侧重生物活性保留、聚集体形成和冻融稳定性。

9.冻干粉针剂：涉及冻干产品，重点检测复溶时间、水分残留和外观完整性。

10.缓控释制剂：如缓释片，检测释放曲线稳定性、基质降解和溶出一致性。

检测方法

国际标准：

• ICHQ1A(R2)新原料药和制剂的稳定性测试
• ICHQ1B新原料药和制剂的光稳定性测试
• USP<61>微生物限度测试
• EP2.2.2溶液澄清度和颜色测试
• ISO10993-12医疗器械用材料的降解测试

国家标准：

• ChP2020四部0901药物稳定性试验指导原则
• ChP2020四部1101无菌检查法
• GB/T191包装运输试验方法
• GB/T601化学试剂含量测定
• GB/T5009.3食品水分测定

方法差异说明：ICH加速条件（40°C/75%RH）与ChP（30°C/65%RH）在温湿度设定不同，影响降解速率预测；USP溶出度测试使用篮法，而ChP优先桨法，导致转速差异。

检测设备

1.高效液相色谱仪：Agilent1260InfinityII（检测限0.1μg/mL，流速0.1-5mL/min）

2.紫外可见分光光度计：ShimadzuUV-1800（波长范围190-1100nm，精度±0.5nm）

3.恒温恒湿箱：BinderKBF720（温度范围-10°C至100°C，湿度控制±2%）

4.溶出度测试仪：SotaxAT7（转速25-150rpm，溶出杯容量900mL）

5.pH计：MettlerToledoSevenCompact（测量范围0-14，精度±0.01）

6.水分测定仪：MettlerToledoHX204（称量范围0-100g，精度0.01mg）

7.光照箱：AtlasSUNTESTCPS+（辐照度550W/m²，光谱范围300-800nm）

8.微生物培养箱：MemmertINCOmed（温度范围0°C至70°C，控制精度±0.5°C）

9.冻融试验机：ESPECPCT-80（温度范围-40°C至150°C，循环次数可编程）

10.包装密封测试仪：PTIVeriPac455（检测灵敏度0.1cc/min，真空度可调）

11.粒度分析仪：MalvernMastersizer3000（粒径范围0.01-3500μm，精度±1%）

12.粘度计：BrookfieldDV2T（转速0.3-100rpm，扭矩范围0-100mN·m）

13.电子天平：SartoriusQuintix124-1S（称量范围0-120g，精度0.1mg）

14.离心机：Eppendorf5425（转速14,000rpm，容量24×1.5mL）

15.无菌测试仪：MilliporeMilliFlex（过滤孔径0.22μm，检测限1CFU）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。