检测项目

物理完整性检测：

• 硬度测试：平均硬度≥50N（参照USP<1217>）
• 脆碎度测定：失重率≤1.0%（参照EP2.9.7）
• 外观评价：颜色变化ΔE≤5.0（参照CIELAB标准）

化学稳定性检测：

• 维生素B1含量：标示量90%-110%（参照USP<621>）
• 总降解产物：杂质总量≤2.0%（参照ICHQ3B）
• 水分含量：≤5.0%（参照KarlFischer法）

溶出特性检测：

• 溶出度测试：30分钟释放率≥80%（参照USP<711>）
• 崩解时间：≤15分钟（参照USP<701>）
• 释放曲线：拟合度R²≥0.98（参照零级动力学）

微生物安全检测：

• 菌落总数：≤100CFU/g（参照USP<61>）
• 霉菌酵母菌：≤10CFU/g（参照USP<62>）
• 致病菌检测：无检出（参照沙门氏菌测试）

包装性能检测：

• 密封强度：泄漏压力≥50kPa（参照ASTMF2094）
• 透湿性测试：水蒸气透过率≤0.5g/m²·day（参照ISO15106）
• 光阻隔性：透光率≤10%（参照UV-Vis法）

降解产物分析：

• 硫胺素降解物：峰面积比≤1.0%（参照HPLC法）
• 氧化产物：过氧化值≤10meq/kg（参照碘滴定法）
• 异构体检测：异构体比例≤0.5%（参照手性色谱）

均匀性检测：

• 含量均匀度：RSD≤6.0%（参照USP<905>）
• 重量差异：±5.0%（参照天平称重）
• 颗粒分布：D90≤150μm（参照激光衍射）

温度敏感性检测：

• 热稳定性：Tg≥60°C（参照DSC法）
• 冷冻-解冻测试：无分层（参照目视检查）
• 热循环耐受：循环次数≥10（参照-20°C至60°C）

光稳定性检测：

• UV暴露测试：降解率≤5.0%（参照ICHQ1B）
• 可见光影响：颜色稳定性ΔL≤3.0（参照色差仪）
• 光解产物：无新增杂质（参照MS检测）

机械应力检测：

• 振动测试：碎片率≤0.5%（参照ISTA1A）
• 冲击耐受：高度≥1m（参照跌落试验）
• 压缩强度：变形量≤5.0%（参照万能试验机）

检测范围

1.普通片剂：未包衣维生素B1片，重点检测硬度、溶出度和含量均匀性，确保基础稳定性

2.薄膜衣片：包覆聚合物层，重点检测衣层完整性、颜色变化和溶出曲线，评估防潮性能

3.缓释片：控制释放配方，重点检测释放速率、降解产物和机械强度，验证长期缓释效果

4.胶囊剂：硬胶囊封装，重点检测内容物稳定性、壳体密封性和微生物限度，保障填充物安全

5.颗粒剂：粉末状制剂，重点检测流动性、水分含量和均匀度，防止结块和降解

6.注射剂：无菌液体制剂，重点检测澄清度、pH值和氧化稳定性，确保注射安全性

7.软胶囊：凝胶基质封装，重点检测渗漏风险、光稳定性和维生素B1保留率，评估软壳保护性

8.咀嚼片：添加调味剂，重点检测崩解时间、口感和微生物安全，验证消费者使用耐久性

9.口服液：液体悬浮剂，重点检测沉淀形成、微生物生长和pH稳定性，防止分层和变质

10.粉末剂：直接冲服形式，重点检测吸湿性、均匀分布和光解产物，确保复溶稳定性

检测方法

国际标准：

• ICHQ1A(R2)：新原料药和产品稳定性测试，规定加速条件40°C/75%RH
• USP<1150>：药品稳定性测试指南，涵盖溶出度和含量测定方法
• ISO13408：无菌产品包装完整性测试，包括密封强度评估
• EP2.2.40：维生素含量测定，指定HPLC法参数
• ASTMF2094：包装泄漏测试标准，定义压力范围

国家标准：

• 中国药典2020年版通则9001：稳定性试验要求，指定40°C±2°C/75%±5%RH条件
• GB/T5009.3-2016：食品水分测定方法，采用干燥法
• GB/T16886：医疗器械生物相容性，适用于包装材料测试
• GB/T5750：生活饮用水标准，参考微生物检测限值
• GB/T5009.11：重金属测试，用于杂质分析

（方法差异说明：ICHQ1A(R2)要求湿度控制±5%，而中国药典允许±5%RH偏差；USP溶出度测试使用篮法或桨法，GB标准类似但转速范围不同；ISO密封测试压力单位与GB一致，但ASTM采用kPa而GB使用MPa换算）

检测设备

1.恒温恒湿箱：型号HT-2000（温度范围-10°C至80°C，湿度精度±2%RH）

2.高效液相色谱仪：型号LC-8000（检测限0.01μg/mL，流速0.1-5mL/min）

3.紫外分光光度计：型号UV-3600（波长范围190-1100nm，分辨率0.1nm）

4.溶出测试仪：型号DT-100（符合USP1-4法，转速50-200rpm）

5.硬度测试仪：型号HT-50（力值范围1-500N，精度±0.5%）

6.脆碎度测试仪：型号FT-25（转速25rpm，样品容量10片）

7.微生物培养箱：型号MB-300（温度控制±0.1°C，容量100L）

8.pH计：型号PH-700（精度±0.01，温度补偿0-100°C）

9.电子天平：型号BA-5000（精度0.0001g，量程500g）

10.包装密封测试仪：型号PT-500（压力范围0-100kPa，泄漏检测灵敏度0.1mL/min）

11.崩解仪：型号DT-200（符合USP标准，升降频率30次/min）

12.水分测定仪：型号MA-35（精度±0.1%，加热温度105°C）

13.差示扫描量热仪：型号DSC-100（温度范围-50°C至300°C，升温速率0.1-20°C/min）

14.恒温振荡器：型号OS-500（振幅0-50mm，频率10-300rpm）

15.紫外老化箱：型号UV-1000（UVA波长340nm，辐照度0.5W/m²）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。