检测项目

物理特性检测：

• 外观检查：颜色变化ΔE≤3、形状完整性（参照USP<1>）
• 溶出度：30分钟溶出率≥85%、溶出曲线f2因子≥50
• 硬度测试：硬度值≥50N（如：片剂硬度≥5kgf）

化学特性检测：

• 含量测定：API含量95-105%、含量均匀性RSD≤6%
• 降解产物：总杂质≤0.2%、基因毒性杂质≤1ppm
• pH值：范围5.0-7.0、偏差±0.1单位

微生物特性检测：

• 微生物限度：总需氧菌数≤100CFU/g、霉菌酵母菌≤10CFU/g
• 无菌测试：无菌保证水平SAL≤10⁻⁶、内毒素≤0.5EU/mL
• 防腐剂效力：对数减少值≥2.0（参照USP<51>）

功能特性检测：

• 崩解时限：口服制剂≤15分钟、舌下片≤30秒
• 粘度测试：粘度范围100-500cP、剪切速率1-100s⁻¹
• 渗透压：范围280-320mOsm/kg、偏差±5%

包装完整性检测：

• 密封性测试：泄漏率≤0.01mL/min、压力保持≥90kPa
• 透氧率：≤0.1cc/pkg/day、透湿率≤0.01g/pkg/day
• 容器相容性：可提取物≤10ppm、浸出物≤1ppm

光稳定性检测：

• 光照暴露：颜色稳定性ΔE≤3、光照强度≥1.2Mlux·hr
• 光降解产物：新增杂质≤0.1%、光解半衰期≥6h
• UV照射：UVA/UVB剂量控制、波长290-400nm

温度稳定性检测：

• 加速稳定性：40°C/75%RH6个月、降解斜率≤0.2%/月
• 长期稳定性：25°C/60%RH36个月、保质期预测误差≤10%
• 冷冻-解冻循环：循环次数≥5次、活性恢复率≥95%

湿度稳定性检测：

• 水分吸收：重量增加≤5%、干燥失重≤2%
• 潮解测试：无潮解现象、临界湿度≥75%RH
• 吸湿性：水分含量≤3%、等温吸湿曲线分析

生物等效性检测：

• 溶出曲线：相似因子f2≥50、T50%差异≤10%
• 药代动力学：Cmax变异≤20%、AUC0-t≥80-125%
• 释放速率：零级释放R²≥0.98、突释≤15%

杂质谱检测：

• 残留溶剂：Class1溶剂≤10ppm（参照ICHQ3C）
• 重金属：铅≤5ppm、砷≤3ppm
• 多态性：晶型稳定性、XRPD峰位偏移≤0.1°

检测范围

1.片剂：涵盖速释片、缓释片和咀嚼片，重点检测硬度、崩解时限、溶出度、含量均匀性和外观变化，确保口服释放特性与物理完整性。

2.胶囊：包括硬胶囊和软胶囊，检测内容物均匀性、外壳完整性、溶出性能、水分吸收和光降解，防止吸湿、渗漏和活性损失。

3.注射剂：涵盖小容量和大容量注射剂，强调无菌性、pH值、渗透压、可见异物、内毒素和容器密封性，确保静脉给药安全。

4.口服液：包括糖浆、混悬剂和溶液，关注防腐剂效力、微生物限度、pH稳定性、味道一致性和沉淀形成，防止微生物污染和相分离。

5.软膏：涵盖乳膏、凝胶和油膏，检测均匀性、粘度、微生物安全、pH值、包装透氧率和光稳定性，确保皮肤给药均匀性和稳定性。

6.粉末：包括冻干粉和散剂，重点在水分含量、流动性、溶解性、微生物限度和吸湿性，防止结块和活性降解。

7.眼用制剂：涵盖滴眼液和眼膏，严格测试无菌性、pH值、渗透压、可见异物、粘度和光降解，确保眼部给药无刺激和污染。

8.透皮贴剂：包括药物贴片和膏药，检测粘附力、药物释放速率、皮肤刺激性、残留溶剂和透湿率，确保控释性能和皮肤相容性。

9.生物制品：涵盖蛋白质、抗体和疫苗，重点评估聚集、降解产物、效价、无菌性、冷冻稳定性和残留DNA，确保生物活性和安全性。

10.吸入制剂：包括气雾剂和干粉吸入剂，检测粒径分布、递送剂量均一性、微生物限度、泄漏率和湿度敏感性，确保肺部给药有效性和一致性。

检测方法

国际标准：

• ICHQ1A(R2)新原料药和制剂的稳定性试验
• USP<1>注射剂通则
• USP<621>色谱法通则
• EP2.2.1澄清度与颜色检查
• ISO7886-1一次性无菌注射器测试

国家标准：

• ChP2020通则9001稳定性试验
• GB/T16447-2008药品稳定性试验指导原则
• GB/T14233.2-2005医用输液、输血器具生物学试验
• GB/T16886.7医疗器械生物学评价第7部分
• GB/T5750.12生活饮用水微生物检验

方法差异说明：ICH指南采用全球统一条件如25°C/60%RH长期测试，而ChP增加特定湿度要求如30°C/65%RH；USP溶出度测试使用篮法或桨法，EP允许替代装置；ISO无菌测试强调隔离器技术，GB/T整合更多医疗器械标准。

检测设备

1.稳定性试验箱：ModelSTB-1000（温度范围-10°C至60°C，湿度控制20-95%RH，精度±0.5°C）

2.高效液相色谱仪：HPLC-2020（检测限0.01μg/mL，流速范围0.1-10mL/min，波长190-900nm）

3.紫外-可见分光光度计：UVS-500（波长范围190-1100nm，分辨率0.1nm，带宽0.5nm）

4.溶出度测试仪：Diss-800（转速范围25-150rpm，温度37°C±0.5°C，采样点6-12）

5.水分测定仪：MCA-300（检测限0.01%，范围0-100%，精度±0.1mg）

6.微生物培养箱：MIC-200（温度控制20-45°C，容量100L，CO2调节0-20%）

7.无菌测试隔离器：ASI-150（HEPA过滤效率99.97%，无菌保证水平10⁻⁶，操作仓尺寸500mm³）

8.pH计：pH-101（测量范围0-14，精度±0.01，温度补偿-5-105°C）

9.硬度测试仪：HT-50（力范围0-500N，精度±0.5%，速度0.1-10mm/min）

10.崩解仪：DT-100（时间精度±1秒，温度37°C±1°C，篮网孔径0.8mm）

11.光照箱：LCB-500（光照强度5000lux，UVA/UVB剂量控制，温度25-50°C）

12.气相色谱仪：GC-7890（检测限0.1ppm，温度范围50-450°C，载气流速1-100mL/min）

13.质谱仪：MS-QTOF（质量精度1ppm，分辨率>40,000，质量范围50-2000m/z）

14.渗透压仪：OSM-200（测量范围0-2000mOsm/kg，精度±1%，样品量50μL）

15.粘度计：VIS-100（剪切范围1-1000s⁻¹，温度控制-10-100°C，精度±0.5%）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。