检测项目

酸碱度指标检测：

• pH值测定：pH范围5.0-7.0（参照ISO10993生物相容性）
• 酸碱缓冲能力：变化率≤0.5pH单位/24h

物理性能检测：

• 粘度检测：动态粘度≥800cP（参照ASTMD2196）
• 密度测定：1.00-1.10g/cm³（精度±0.01g/cm³）

化学稳定性检测：

• 氧化还原电位：-50mV至+50mV范围
• 离子浓度控制：钠离子≤100ppm，钾离子≤50ppm

微生物控制检测：

• 细菌总数：≤100CFU/g（参照USP61）
• 真菌检测：阴性结果（培养法检测）

生物相容性测试：

• 皮肤刺激性评分：0-1级（参照ISO10993-10）
• 细胞毒性试验：存活率≥90%

粘度稳定性检测：

• 粘度衰减率：≤5%/月（加速老化测试）
• 剪切变稀指数：1.0-2.0范围

导电性检测：

• 电导率测量：10-100μS/cm（精度±0.1μS/cm）
• 阻抗特性：50-200Ω·cm

蒸发率检测：

• 挥发性损失：≤1.0%/24h（恒温恒湿条件）
• 残留物分析：≤0.5%质量分数

保质期评估：

• 老化加速测试：pH稳定性（40°C/75%RH，6个月）
• 防腐剂有效性：抑菌率≥99%

包装完整性检测：

• 密封性测试：泄漏率≤0.01mL/min
• 材料兼容性：无溶出物检出（HPLC分析）

检测范围

1.水基耦合剂：以去离子水为主基质，重点检测pH值精确控制（5.0-7.0）和蒸发率稳定性（≤1.0%/24h），确保临床使用安全性

2.油基耦合剂：含矿物油或硅油成分，重点检测粘度保持（≥800cP）和化学惰性（氧化还原电位-50mV至+50mV），预防超声波探头腐蚀

3.硅凝胶耦合剂：高粘度硅聚合物体系，重点检测生物相容性（皮肤刺激性0-1级）和剪切变稀指数（1.0-2.0），优化超声图像质量

4.复合聚合物耦合剂：混合水油基质，重点检测离子浓度（钠离子≤100ppm）和微生物控制（细菌总数≤100CFU/g），降低交叉感染风险

5.抗菌型耦合剂：添加防腐剂成分，重点检测抑菌率（≥99%）和pH缓冲能力（变化率≤0.5pH单位/24h），延长保质期

6.低致敏性耦合剂：无香料无色素配方，重点检测细胞毒性（存活率≥90%）和残留物分析（≤0.5%质量分数），保障患者皮肤安全

7.高温稳定耦合剂：用于热疗设备，重点检测蒸发率（≤1.0%/24h）和粘度衰减率（≤5%/月），维持高温环境性能

8.一次性使用耦合剂：单次包装产品，重点检测密封性（泄漏率≤0.01mL/min）和微生物初始污染（真菌阴性），确保无菌状态

9.导电性耦合剂：含电解质添加剂，重点检测电导率（10-100μS/cm）和阻抗特性（50-200Ω·cm），适配高频超声设备

10.环保可降解耦合剂：生物降解材料制成，重点检测氧化降解产物（无有害溶出）和pH稳定性（5.0-7.0），符合绿色医疗标准

检测方法

国际标准：

• ISO10993-5:医疗器械生物学评价细胞毒性试验
• ASTMD1293-18：水质pH值测试标准方法
• USP61：非无菌产品微生物限度检查
• ISO7886-1:一次性医疗器械灭菌包装测试

国家标准：

• GB/T9724-2007：化学试剂pH值测定通则
• GB/T10247-2008：粘度测量方法
• GB/T14233.1-2022：医用输液输注器具溶出物试验
• GB15979-2002：一次性卫生用品微生物标准

方法差异说明：国际标准ISO10993-5强调细胞培养细节，而国家标准GB/T9724-2007更侧重pH计校准步骤；ASTMD1293-18要求使用缓冲溶液标准化，GB/T10247-2008则指定旋转粘度计参数设置差异

检测设备

1.精密pH计：METTLERTOLEDOSevenCompactS220（精度±0.01pH，温度补偿±0.1°C）

2.旋转粘度计：BROOKFIELDDV2T（量程1-200000cP，转速0.3-100rpm）

3.紫外分光光度计：SHIMADZUUV-2600（波长范围190-1100nm，分辨率≤0.1nm）

4.恒温恒湿箱：ESPECSH-661（温度范围-70°C~150°C，湿度控制±1%）

5.生物安全柜：LABCONCO302021（洁净度Class100，风速0.3m/s）

6.电导率仪：HANNAHI993310（量程0-200mS/cm，精度±0.5%）

7.离心机：EPPENDORF5430R（转速300-30000rpm，温度控制±0.5°C）

8.微生物培养箱：MEMERTIN260（温度范围5°C~65°C，精度±0.2°C）

9.高效液相色谱仪：AGILENT1260InfinityII（检测限0.01ppm，流速0.01-10mL/min）

10.密封性测试仪：LIPPKE5830（压力范围0-10bar，泄漏检测精度0.001mL/min）

11.电子天平：SARTORIUSCPA225D（量程0-220g，精度0.0001g）

12.振荡器：IKAKS501（频率50-500rpm，振幅20mm）

13.恒温水浴锅：JJianCeABOF32（温度范围-20°C~150°C，稳定性±0.01°C）

14.光学显微镜：OLYMPUSBX53（放大倍数40-1000X，分辨率≤0.2μm）

15.加速老化箱：Q-LABQUV（温度范围25°C~80°C，湿度控制±2%）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。