检测项目

1.迁移测试：检测包装材料中成分迁移到药品的量，迁移量限值≤0.1μg/mL，特定物质如塑化剂DEHP≤0.05ppm

2.吸附测试：评估药品活性成分被包装材料吸附的程度，吸附率≤5%，关键参数如API损失量≤0.5%

3.浸出物测试：分析包装材料在模拟使用条件下释放的物质，总浸出物≤10μg/g，重点关注重金属如铅≤0.1ppm

4.可提取物测试：在极端条件下提取包装材料成分，可提取物总量≤50μg/g，参数如溶剂残留≤0.5%

5.物理相容性测试：验证包装密封完整性，泄漏率≤10⁻⁶Pa·m³/s，压力测试范围0.1-0.5MPa

6.化学相容性测试：检测药品pH变化，pH偏差≤±0.2单位，氧化还原电位变化≤±10mV

7.生物相容性测试：评估细胞毒性，细胞存活率≥90%，内毒素限值≤0.25EU/mL

8.稳定性测试：加速老化条件下药品降解，降解产物≤0.3%，温度范围40±2°C，湿度75±5%RH

9.气味测试：检测包装材料释放的异味，异味强度≤2级，挥发性有机物总量≤50μg/m³

10.颜色变化测试：评估药品色泽变化，ΔE值≤1.0，透光率偏差≤±5%

11.机械强度测试：包装材料抗拉强度≥20MPa，伸长率≥100%，冲击强度≥5kJ/m²

12.阻隔性能测试：氧气透过率≤0.5cm³/m²·day，水蒸气透过率≤0.1g/m²·day

检测范围

1.塑料瓶：用于口服液和注射剂，材质如PET、PP，重点关注迁移和吸附风险

2.玻璃瓶：用于注射剂和输液，硼硅酸盐玻璃类型，检测浸出物和密封完整性

3.铝塑泡罩：用于片剂和胶囊，铝箔厚度0.02-0.05mm，PVC或PVDC涂层，评估可提取物

4.橡胶塞：用于注射剂瓶，丁基橡胶或卤化丁基橡胶，测试浸出物和生物相容性

5.塑料薄膜袋：用于输液和血液制品，多层复合结构如PE/EVOH，关注阻隔性能和迁移

6.金属罐：用于气雾剂和膏剂，马口铁或铝材质，检测腐蚀产物和密封性

7.纸盒外包装：用于药品外盒，再生纸或卡纸，评估油墨迁移和气味

8.标签材料：用于药品标签，不干胶或热敏纸，测试胶粘剂浸出和颜色稳定性

9.胶粘剂：用于包装密封，丙烯酸或硅胶类型，检测可提取物和粘附强度

10.印刷油墨：用于包装印刷，水性或UV油墨，迁移量限值≤0.01μg/cm²

11.塑料盖：用于瓶装药品，HDPE或LDPE材质，评估物理相容性和吸附

12.复合膜：用于软包装，铝塑复合或纸塑复合，测试阻隔性和化学稳定性

检测方法

国际标准：

ASTMD1979-22塑料包装材料迁移测试方法

ISO10993-1:2023医疗器械生物相容性评价第1部分

USP<661>塑料包装系统及其材料测试

ICHQ3D(R2)元素杂质指导原则

ISO7870-1:2022统计过程控制图表

ASTMF1980-21医疗器械加速老化标准指南

ISO11607-1:2020最终灭菌医疗器械包装第1部分

EP3.1.7欧洲药典包装材料测试

ASTME2148-23包装材料可提取物和浸出物测试

ISO22196:2021塑料表面抗菌性能测试

国家标准：

GB/T5009.156-2021食品接触材料迁移试验方法

GB/T16886.1-2022医疗器械生物学评价第1部分

GB/T10004-2021包装用塑料复合膜、袋通则

GB/T4806.1-2021食品接触材料安全要求

GB/T454-2021纸和纸板透气性测试

GB/T8808-2021软质复合塑料材料剥离试验

GB/T2918-2021塑料试样状态调节和试验标准环境

GB/T1037-2021塑料薄膜和片材透水蒸气性测试

GB/T1040.1-2021塑料拉伸性能测试

GB/T4857.3-2021包装运输包装件基本试验静载荷堆码试验

检测设备

1.气相色谱-质谱联用仪：型号GCMS-3000.用于检测挥发性迁移物和可提取物，检测下限0.01ppm

2.高效液相色谱仪：型号HPLC-2500.分析非挥发性浸出物，精度±0.5%，流速范围0.1-5mL/min

3.紫外-可见分光光度计：型号UV-1800.测量药品颜色变化和透光率，波长范围190-1100nm

4.密封完整性测试仪：型号SIT-100.验证包装泄漏率，压力范围0-1.0MPa，灵敏度0.1Pa·m³/s

5.恒温恒湿箱：型号THC-500.进行加速老化测试，温度控制±0.5°C，湿度控制±2%RH

6.细胞毒性测试系统：型号CTS-200.评估生物相容性，支持MTT法，细胞培养精度±1%

7.顶空进样器：型号HS-100.用于气味和挥发性有机物分析，加热温度范围室温至300°C

8.万能材料试验机：型号UT-300.测试包装机械强度，最大载荷50kN，应变控制精度±0.1%

9.氧气透过率测试仪：型号OTR-400.测量阻隔性能，检测范围0.001-1000cm³/m²·day

10.pH计和电导仪：型号PH-101.监测化学相容性，精度±0.01pH单位，电导率范围0-200mS/cm

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。