检测项目

力学性能检测：

• 拉伸试验：屈服强度（≥15MPa）、断裂伸长率（≥300%，参照ISO527-2）
• 压缩试验：压缩模量（E≥100MPa）、永久变形率（≤5%）
• 剥离强度：接口剥离力（≥20N/cm，参照ASTMF88）

密封性能检测：

• 泄漏测试：泄漏率（≤0.1mL/min）、爆破压力（≥200kPa）
• 气密性检验：压力衰减值（ΔP≤5Pa/min）
• 真空保持性：真空度下降率（≤1kPa/min）

材料成分分析：

• 聚合物含量：PVC增塑剂比例（DEHP30-40wt%）、无机填料（≤5%）
• 微量元素：铅、镉含量（≤0.1ppm，参照USP<231>）
• 化学稳定性：萃取物pH值（6.5-7.5）、可沥滤物总量（≤50μg/mL）

生物相容性测试：

• 细胞毒性：细胞存活率（≥90%，参照ISO10993-5）
• 致敏性：皮肤反应指数（0级）、溶血率（≤5%）
• 血栓形成性：血小板吸附量（≤50cells/mm²）

环境适应性检测：

• 温度循环：-20℃至40℃循环100次无泄漏
• 湿度老化：95%RH下168小时性能保持率（≥95%）
• 紫外稳定性：UV照射后颜色变化（ΔE≤3）

耐久性测试：

• 疲劳试验：循环弯曲次数（≥5000次无裂纹）
• 蠕变性能：长期负载变形（≤2%after24h）
• 磨损抵抗：接口摩擦损耗（质量损失≤0.1mg）

连接强度评估：

• 扭力测试：旋紧扭矩（0.5-1.0N·m）、松脱力（≥10N）
• 拉拔力：导管拔出力（≥50N）
• 振动稳定性：振幅2mm下无泄漏（频率10-200Hz）

泄漏定位分析：

• 染料渗透：泄漏点尺寸（≤10μm）
• 气泡测试：气泡形成时间（≥30s）
• 声学检测：泄漏声频信号（20-20000Hz范围）

尺寸精度检测：

• 接口直径：公差（±0.1mm）、圆度（≤0.05mm）
• 壁厚均匀性：厚度偏差（≤±5%）
• 表面粗糙度：Ra值（≤1.6μm）

表面质量检验：

• 缺陷扫描：裂纹长度（≤0.1mm）、孔隙密度（≤5个/cm²）
• 清洁度：颗粒污染物（≤100particles/mL）
• 涂层完整性：涂层厚度（10-20μm）、附着力（≥3B级）

检测范围

1.PVC血袋导管：重点检测增塑剂迁移导致的密封老化及接口韧性

2.聚烯烃类导管：侧重材料结晶度对连接处抗疲劳性的影响

3.硅胶材质接口：关注表面疏水性及长期压缩回弹性

4.多层复合导管：检测层间粘合强度及界面泄漏风险

5.抗凝血涂层导管：验证涂层均匀性及对密封性能的干扰

6.柔性TPE导管：评估温度变化下的接口尺寸稳定性

7.透明聚合物导管：重点光学检验内部缺陷及气泡inclusion

8.无菌包装导管：检测灭菌过程对材料密封强度的衰减

9.定制连接器接口：针对非标尺寸进行泄漏模拟测试

10.可降解材料导管：监测降解过程中密封完整性变化

检测方法

国际标准：

• ISO8536-4:2016输血器具密封性测试方法
• ASTMD638-22塑料拉伸性能标准试验
• ISO10993-10:2021医疗器械致敏性测试
• ASTMF2054-21医疗器械气泡泄漏试验
• ISO7886-1:2020注射器泄漏检测规范

国家标准：

• GB8368-2018一次性使用输血器泄漏试验
• GB/T1040.2-2022塑料拉伸性能的测定
• GB/T14233.1-2022医用输液器具检验方法
• GB15811-2016一次性使用血袋通用要求
• GB/T16886.5-2022医疗器械生物学评价

方法差异说明：ISO8536-4采用静态水压泄漏测试，而GB8368-2018使用动态压力循环法，导致泄漏率判定阈值不同；ASTMD638拉伸速率固定为50mm/min，GB/T1040.2允许速率调整（5-500mm/min），影响屈服强度测量值；生物相容性测试中，ISO10993-10要求48小时暴露，GB/T16886.5延长至72小时，增强敏感性检测。

检测设备

1.电子万能试验机：Instron5967型（载荷范围0.01kN-50kN，精度±0.5%）

2.泄漏检测仪：ATEQF620型（灵敏度0.001mL/min，压力范围0-500kPa）

3.气相色谱-质谱联用仪：Agilent8890-5977B（检测限0.01ppb，柱温箱温度-80℃至450℃）

4.生物显微镜：OlympusBX53（放大倍数40-1000x，带数码成像系统）

5.环境试验箱：WeissTechnikWK3-1800（温度范围-40℃至150℃，湿度10-98%RH）

6.疲劳试验机：MTSBionix370.02（频率0.1-100Hz，行程±100mm）

7.激光测微仪：KeyenceLS-9000（分辨率0.1μm，测量范围0-100mm）

8.表面粗糙度仪：MitutoyoSJ-410（探针半径2μm，评估长度0.25mm）

9.紫外可见分光光度计：ShimadzuUV-2600（波长范围190-1100nm，带宽1nm）

10.振动测试系统：LDSV455型（最大加速度50g，频率范围5-3000Hz）

11.扭矩测试仪：Mark-10M3-200（扭矩范围0.01-20N·m，精度±0.5%）

12.洁净室粒子计数器：LighthouseSOLAIR3100（粒径通道0.3-25μm，流量0.1cfm）

13.声学泄漏检测系统：Bruel&Kjaer2250型（频率响应10Hz-20kHz，声压级30-140dB）

14.热分析仪：TAInstrumentsQ2000（DSC分辨率0.1μW，温度范围-180℃至725℃）

15.三维光学轮廓仪：ZygoNewView9000（垂直分辨率0.1nm，横向分辨率0.5μm）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。