检测项目

物理稳定性检测：

• 外观性状：颜色变化（ΔE≤1.0）、沉淀物生成（参照ISO28300）
• 机械性能：硬度变化（邵氏A型硬度偏差±5%）、粘度稳定性（旋转粘度计测定，剪切速率100s⁻¹）
• 尺寸稳定性：线性收缩率（≤0.2%，参照ASTMD955）

化学稳定性检测：

• 成分降解：有效成分含量（保留率≥95%，HPLC测定）、杂质增长（总杂质≤0.5%）
• pH值变化：酸碱度偏差（±0.5单位，参照GB/T9724）
• 氧化稳定性：过氧化值（PV≤10meq/kg，参照AOCSCd8b-90）

热稳定性检测：

• 热老化试验：重量损失率（≤1.0%，105°C/24h）、玻璃化转变温度（Tg变化±5°C）
• 熔点变化：熔程偏差（±2°C，参照ASTME794）

光稳定性检测：

• 紫外照射：颜色fading（ΔE≤2.0，参照ISO4892-2）、分子链断裂（GPC分析）
• 红外光谱变化：特征峰位移（±5cm⁻¹）

微生物稳定性检测：

• 菌落总数：需氧菌计数（≤100CFU/g，参照ISO4833-1）
• 霉菌和酵母菌：存活率检测（阴性/10g）

湿度稳定性检测：

• 吸湿性：重量增加率（≤5%，90%RH/25°C）
• 潮解点测定：临界湿度（≥60%RH）

机械应力稳定性：

• 振动试验：颗粒破碎率（≤0.1%，参照ASTMD999）
• 压缩测试：变形恢复率（≥90%）

电化学稳定性检测：

• 腐蚀速率：质量损失（g/m²·year，参照ASTMG31）
• 绝缘电阻：变化率（≤10%，参照IEC60167）

包装相容性检测：

• 迁移试验：可提取物含量（≤50ppm，参照USP<661>）
• 吸附性：活性成分损失（≤0.1%）

环境应力开裂：

• ESCR测试：失效时间（≥100h，参照ASTMD1693）
• 裂纹增长速率（mm/year）

检测范围

1.药品制剂：包括固体制剂（片剂、胶囊）和液体制剂（注射液、糖浆），重点检测化学降解、微生物污染及包装交互作用，确保有效期内的安全性和有效性。

2.食品和饮料：涵盖乳制品、油脂、罐头食品等，侧重风味变化、营养损失、防腐剂效能及感官性状稳定性，防止腐败和变质。

3.化妆品和个人护理品：如乳液、口红、防晒霜，检测乳化稳定性、色素fading、防腐挑战测试及pH漂移，维护产品外观和功能。

4.化工产品：包括聚合物、树脂、涂料，关注分子量分布、交联度变化、颜色稳定性及挥发性有机化合物（VOC）释放。

5.电子材料：如半导体、绝缘体、电池电解质，重点检测电化学降解、热老化性能、湿度敏感度及机械耐久性。

6.农产品和饲料：谷物、种子、预混料，检测霉变、营养成分流失、虫害耐受性及储存条件适应性。

7.金属和合金：包括钢铁、铝合金，侧重氧化腐蚀、应力腐蚀开裂、硬度变化及表面涂层稳定性。

8.纺织品和纤维：如棉、合成纤维，检测色牢度、强度衰减、尺寸变化及微生物滋生。

9.建筑材料：混凝土、沥青、粘合剂，关注强度保持、裂缝发展、环境老化及化学侵蚀耐受性。

10.医疗器械：植入物、消毒器械，检测生物相容性变化、灭菌效果持久性及材料降解产物。

检测方法

国际标准：

• ASTMD4332-22加速老化试验标准实践
• ISO10993-13:2023医疗器械降解产物定量
• ICHQ1A(R2)新药物质稳定性测试指南
• USP<1151>药品稳定性测试
• ISO188:2021橡胶热老化测试
• ASTMG154-23非金属材料紫外光暴露
• ISO4611:2022塑料湿热暴露
• ASTME2456-22光谱法成分分析
• ISO4833-1:2022微生物菌落计数
• ASTMD2578-22湿润张力测试

国家标准：

• GB/T3512-2023橡胶热空气老化试验
• GB5009.3-2023食品水分测定
• GB/T2918-2023塑料试样状态调节
• GB4789.2-2022食品微生物检验
• GB/T1735-2023漆膜耐热性测定
• GB/T8802-2023热塑性塑料熔体流动速率
• GB31604.1-2023食品接触材料迁移试验
• GB/T2423.3-2023湿热试验
• GB/T13477.6-2023建筑密封材料流动性
• GB/T9754-2023色漆和清漆镜面光泽测定

方法差异说明：国际标准如ASTM常使用英制单位和特定加速因子，而国家标准如GB采用公制单位和本地化条件；例如，ASTMD4332加速老化温度范围更宽，GB/T3512则聚焦标准大气条件；微生物测试中，ISO4833-1要求特定培养基，GB4789.2使用国产等效品。

检测设备

1.恒温恒湿箱：ESPECSH-642型（温度范围-70°C至150°C，湿度控制10%RH至98%RH，波动度±0.5°C）

2.高效液相色谱仪：Agilent1260InfinityII（检测波长190-800nm，流速精度±0.1%，柱温箱控制±0.1°C）

3.紫外可见分光光度计：ShimadzuUV-2600i（波长范围190-1100nm，带宽1nm，光度精度±0.002Abs）

4.热重分析仪：TAInstrumentsTGA5500（温度范围室温至1000°C，灵敏度0.1μg，气氛控制氮气/空气）

5.微生物培养箱：MemmertINC108（温度控制4°C至60°C，均匀度±0.5°C，容量108L）

6.振动试验台：LDSV455系列（频率范围5-3000Hz，最大加速度100g，负载50kg）

7.盐雾试验箱：Q-FogCCT1100（喷雾量1.0-2.0mL/80cm²/h，温度范围ambient至70°C，符合ASTMB117）

8.熔体流动速率仪：InstronCEASTMF20（温度范围50°C至400°C，负荷0.325-21.6kg，精度±0.5%）

9.气相色谱质谱联用仪：ThermoScientificISQ7000（质量范围10-1050amu，扫描速度12500amu/s，检测限pg级）

10.硬度计：ZwickRoellZHU2.5（标尺A/D/B，测量范围0-100HA，分辨率0.1HA）

11.恒温水浴锅：JulaboF12-MV（温度范围-20°C至150°C，稳定性±0.01°C，容量12L）

12.离心机：Eppendorf5804R（最大转速4000rpm，容量4×100mL，加速度调节）

13.环境应力开裂架：Custom-builtESCR测试架（试样数量10，弯曲应变可调，符合ASTMD1693）

14.光泽度计：BYK-Gardnermicro-TRI-gloss（测量角度20°/60°/85°，范围0-1000GU，精度±0.1GU）

15.pH计：MettlerToledoSevenExcellence（测量范围-2.00至20.00pH，分辨率0.001pH，自动温度补偿）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。