检测项目

崩解性能检测：

• 崩解时限：完全崩解时间≤15分钟（参照ChP20200921）
• 碎片大小：最大碎片直径≤2.0mm
• 崩解均匀性：所有片剂崩解时间偏差±10%

物理性质检测：

• 硬度测试：片剂硬度≥50N（SCU值）
• 脆碎度：重量损失率≤1.0%（USP<1216>）
• 重量差异：单片重量偏差±5%以内

化学含量检测：

• 维生素B1含量：标示量90.0%~110.0%（HPLC法）
• 杂质检测：相关物质总量≤2.0%
• 水分含量：干燥失重≤5.0%（KarlFischer法）

溶出度检测：

• 溶出速率：30分钟溶出度≥80%
• 溶出曲线：f2因子≥50（比较性测试）
• pH依赖性：在不同pH介质中溶出行为一致性

稳定性检测：

• 加速试验：40°C/75%RH条件下崩解时间变化率≤10%
• 光照试验：紫外照射后含量保持率≥95%
• 长期稳定性：25°C/60%RH下性能无显著退化

微生物检测：

• 总菌落数：需氧菌总数≤1000CFU/g
• 霉菌和酵母菌：≤100CFU/g
• 致病菌检测：沙门氏菌、大肠杆菌不得检出

包装相关检测：

• 密封性：泡罩包装泄漏测试通过率100%
• 光保护性：琥珀色瓶装片剂的光稳定性验证
• 湿度敏感性：铝塑包装防潮性能评估

剂型特异性检测：

• 薄膜衣片：衣层完整性检查，无裂纹或剥落
• 咀嚼片：崩解时间≤5分钟，口感均匀性
• 缓释片：崩解时限延长至≥60分钟，释放曲线符合标准

安全性能检测：

• 重金属含量：铅≤10ppm，砷≤2ppm
• 残留溶剂：甲醇、乙醇残留符合ICHQ3C
• 过敏性物质：gluten-free验证

功能性检测：

• 生物利用度预测：体外崩解与体内吸收相关性
• 添加剂影响：润滑剂、崩解剂类型对崩解时间效应
• 储存条件影响：温度波动对崩解性能的长期效应

检测范围

1.普通维生素B1片剂：涵盖未包衣素片，重点检测崩解时限和重量差异，确保快速释放特性。

2.薄膜衣维生素B1片剂：外包衣层片剂，检测衣层完整性和崩解均匀性，防止衣层影响药物释放。

3.缓释维生素B1片剂：控释制剂，侧重崩解时限延长验证和释放曲线一致性，评估持续释放性能。

4.咀嚼维生素B1片剂：添加矫味剂片剂，检测崩解时间缩短和口感均匀性，确保口服舒适度。

5.维生素B1复合片剂：多成分制剂，重点检测各成分崩解同步性和相互作用，避免成分干扰。

6.儿童用维生素B1片剂：低剂量规格，检测崩解安全性和碎片大小，防止吞咽风险。

7.高温高湿地区专用片剂：强化包装产品，侧重湿度敏感性测试和稳定性，确保热带环境性能。

8.有机维生素B1片剂：天然来源制剂，检测农药残留和重金属，符合有机认证标准。

9.维生素B1肠溶片剂：肠衣包覆产品，重点检测胃液不崩解和肠液快速崩解特性，验证靶向释放。

10.维生素B1泡腾片剂：添加酸碱源片剂，检测崩解时间≤5分钟和pH变化，确保快速溶解和安全性。

检测方法

国际标准：

• USP<701>片剂崩解时限测试（使用篮网法，温度37±2°C）
• EP2.9.1崩解测试（介质pH范围1.2-6.8，agitation频率30次/分钟）
• ISO13666:2019药用片剂物理测试方法（包括崩解仪校准规范）

国家标准：

• ChP20200921崩解时限检查法（介质为水或模拟肠液，崩解时间判定标准）
• GB/T35840-2018药品崩解仪技术要求（设备精度和验证方法）
• YY/T1465-2016药用片剂脆碎度测定法（与USP方法兼容，但采样数差异）

国际标准通常使用更宽的pH介质范围，而国家标准如ChP更注重模拟中国药典规定的特定介质；USP和EP在agitation速率上略有不同，USP为30-32次/分钟，EP为30次/分钟，可能导致崩解时间微小差异。

检测设备

1.崩解测试仪：ZB-1D型（温度控制范围30-40°C，精度±0.5°C，篮网升降频率30次/分钟）

2.电子天平：METTLERTOLEDOXPE205（量程0-200g，精度0.01mg，用于重量差异检测）

3.高效液相色谱仪：Agilent1260InfinityII（检测波长267nm，流速1.0mL/min，用于含量测定）

4.溶出度测试仪：RC806S型（桨板转速50-100rpm，温度控制37±0.5°C）

5.硬度测试仪：YD-1型（压力范围0-500N，精度±1%，用于片剂硬度测量）

6.脆碎度测试仪：FT-1000A型（滚筒转速25rpm，测试时间4分钟，重量损失计算）

7.恒温恒湿箱：BinderKBF720（温度范围10-80°C，湿度控制20-98%RH，用于稳定性试验）

8.pH计：METTLERTOLEDOSevenExcellence（测量范围0-14，精度±0.01，用于介质pH调整）

9.紫外可见分光光度计：ShimadzuUV-2600（波长范围190-1100nm，带宽1nm，用于溶出度分析）

10.微生物检测系统：MerckMilliflexRapid（检测限1CFU，用于菌落计数和致病菌筛查）

11.密封性测试仪：LSS-01型（压力范围0-500kPa，泄漏检测灵敏度0.1mL/min）

12.干燥失重测定仪：MA35型（温度控制105°C，精度±0.1°C，用于水分含量测试）

13.光照试验箱：XenotestBetaLM（光强度500W/m²，波长300-800nm，用于光稳定性评估）

14.重金属检测仪：ICP-MSNexION1000（检测限ppb级，用于铅、砷等元素分析）

15.崩解碎片分析系统：CamsizerX2（粒径分析范围0.01-30mm，用于碎片大小测量）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。