检测项目

1.空气微生物污染水平检测：菌落总数≤10CFU/m³，浮游菌采样体积100L，培养温度37°C±1°C

2.表面微生物污染检测：接触碟法，菌落总数≤5CFU/皿，培养时间48-72小时，使用TSA培养基

3.环境温度监控：范围20-25°C，允许波动±1°C，连续记录频率每分钟一次

4.相对湿度监控：范围45-65%RH，精度±5%RH，数据记录间隔5分钟

5.压差验证：洁净区与非洁净区压差≥15Pa，测量点位于门或开口处，精度±2Pa

6.风速测试：层流罩风速0.45m/s±20%，测量点均匀分布，使用热线风速仪

7.悬浮粒子计数：≥0.5μm粒子≤3520个/m³，≥5μm粒子≤29个/m³，采样流量28.3L/min

8.设备表面无菌验证：无菌拭子测试，采样面积10cm²，无微生物生长，培养条件30-35°C

9.水系统微生物检测：总菌落数≤100CFU/mL，检测方法膜过滤法，培养时间72小时

10.包装材料无菌测试：根据药典方法，无微生物生长，样品大小100cm²，培养温度32.5°C±2.5°C

11.人员操作验证：手套印测试，菌落数≤1CFU/手套，采样后立即培养

12.消毒剂效力验证：杀灭率≥99.9%，测试菌株包括金黄色葡萄球菌和大肠杆菌，接触时间10分钟

检测范围

1.食品无菌包装材料：如利乐包、塑料瓶，重点检测表面微生物和密封完整性

2.药品注射剂：小容量注射剂、大容量输液，关注内毒素和无菌保证水平

3.医疗器械：无菌手术器械、植入物，验证包装无菌和生物负载

4.生物制品：疫苗、血清，检测病毒灭活和微生物污染

5.化妆品无菌产品：眼霜、注射用美容产品，侧重防腐剂效力和无菌测试

6.饮料无菌灌装产品：果汁、牛奶，监控灌装环境微生物和粒子水平

7.乳制品：无菌奶、酸奶，检测热处理后微生物存活和包装完整性

8.调味品：无菌酱料，验证pH值和微生物稳定性

9.药品原料：无菌API（活性药物成分），关注内毒素和杂质控制

10.医疗耗材：无菌纱布、注射器，测试灭菌效果和包装破损

11.实验室用品：无菌培养皿、试管，确保无交叉污染和生长促进性

12.食品接触表面：传送带、包装机表面，定期监测微生物残留和清洁效果

检测方法

国际标准：

ISO14698-1:2003洁净室及相关受控环境生物污染控制

ISO14644-1:2015洁净室及相关受控环境第1部分：粒子浓度分级

ASTME2315-16环境监测用微生物空气采样器标准指南

ISO11737-1:2018医疗器械灭菌微生物方法第1部分：产品上微生物种群评估

ISO11138-1:2017灭菌保健产品生物指示剂第1部分：通则

ASTMF1608-16包装材料无菌测试标准试验方法

ISO8573-1:2010压缩空气第1部分：污染物和纯度等级

ISO21528-2:2017食品和动物饲料微生物学肠杆菌科检测第2部分：菌落计数法

ISO11135-1:2014医疗器械灭菌环氧乙烷第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求

ISO13408-1:2011无菌加工保健产品第1部分：一般要求

国家标准：

GB/T16292-2010医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法

GB/T16293-2010医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法

GB/T16294-2010医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法

GB15979-2002一次性使用卫生用品卫生标准

GB/T14233.2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法

GB4789.2-2016食品安全国家标准食品微生物学检验菌落总数测定

GB/T13531-2008化妆品微生物标准检验方法

GB/T19973.1-2015医疗器械的灭菌微生物方法第1部分：产品上微生物种群评估

GB50457-2019医药工业洁净厂房设计标准

GB/T18204.3-2013公共场所卫生检验方法第3部分：空气微生物

检测设备

1.微生物空气采样器：型号MAS-100Pro，功能：采集空气样本用于微生物分析，流量100L/min，精度±5%

2.粒子计数器：型号LPC-200，功能：测量0.3μm以上悬浮粒子，流量28.3L/min，数据输出RS232

3.温湿度记录仪：型号THR-50，功能：连续监测温度和湿度，范围-20°Cto70°C和0-100%RH，精度±0.5°C和±3%RH

4.压差计：型号DP-100，功能：测量洁净区压差，范围0-500Pa，分辨率0.1Pa，精度±1%

5.风速仪：型号AVM-300，功能：测量层流风速，范围0-30m/s，精度±0.1m/s，带数据记录

6.无菌测试仪：型号ST-500，功能：进行培养基灌装测试，容量500mL，自动化操作

7.生物安全柜：型号BSC-ⅡA2，功能：提供ClassIIA2无菌操作环境，风速0.5m/s，HEPA过滤

8.自动菌落计数器：型号ACC-200，功能：自动计数菌落，精度±1%，图像分辨率5MP

9.水活度仪：型号AW-100，功能：测量样品水活度，范围0.1-1.0aw，精度±0.01aw

10.消毒剂浓度检测仪：型号DC-50，功能：测量消毒剂有效浓度如过氧化氢，范围0-1000ppm，精度±5%

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。