检测项目

崩解性能检测：

• 崩解时间测定：崩解时限（分钟）、完全崩解判断（参照ChP0921）
• 崩解程度评估：颗粒通过筛网率（≥85%）、无硬芯残留

介质条件检测：

• 介质温度控制：37±0.5°C、温度稳定性（±0.2°C）
• 介质pH值测定：pH范围（1.2-7.5）、pH偏差（±0.1单位）

仪器参数校准：

• 升降频率校准：30-32次/分钟、频率精度（±1次/分钟）
• 振幅校准：55±2mm、振幅一致性（±1mm）

样品制备检测：

• 样品数量标准：6片/粒、取样代表性
• 样品预处理：干燥条件（105°C,2h）、湿度控制（≤5%水分）

环境条件监控：

• 实验室温湿度：温度20-25°C、湿度45-65%RH
• 环境稳定性：波动范围（±2°C,±5%RH）

崩解介质属性检测：

• 介质类型验证：水、盐酸溶液（0.1M）、缓冲液
• 介质体积精度：900±10mL、体积测量误差（±5mL）

观察记录规范：

• 崩解终点记录：时间精确度（秒级）、视觉判断标准
• 数据记录完整性：多次测试平均值、偏差记录

重复性测试：

• 测试重复性：6次测试偏差（±10%）、RSD值（≤5%）
• 结果一致性：批次内差异、批次间比较

比较性检测：

• 与标准品对比：崩解时间差异（±15%）、性能等效性
• 允许偏差范围：上限值、下限值设定

关联性能检测：

• 溶出度关联测试：崩解-溶出相关性、时间点匹配
• 硬度影响评估：硬度值（≥50N）、崩解时间延长率

检测范围

1.普通片剂：包括阿司匹林片、对乙酰氨基酚片等，检测重点为崩解时间限值和介质适应性，确保在标准条件下快速崩解。

2.硬胶囊剂：如抗生素胶囊、维生素胶囊，检测重点囊壳崩解性能和内容物释放一致性，避免囊壳残留。

3.肠溶制剂：包括肠溶片、肠溶胶囊，检测重点在模拟肠液（pH6.8）中的崩解行为，确保胃液不崩解、肠液快速崩解。

4.缓释制剂：如缓释片、控释胶囊，检测重点崩解缓慢性和时间曲线，评估释放速率符合规格。

5.分散片：如中药分散片、急救用药，检测重点崩解分散速度和颗粒均匀性，要求3分钟内完全分散。

6.泡腾片：包括维生素C泡腾片、电解质泡腾片，检测重点在水中的崩解发泡时间和溶液澄清度，避免残留颗粒。

7.咀嚼片：如钙片、抗酸咀嚼片，检测重点无需崩解仪测试但关联崩解性能，评估口感和崩解特性。

8.舌下片：如硝酸甘油片，检测重点在少量介质中的快速崩解（≤1分钟），确保黏膜吸收效率。

9.阴道片：如抗菌阴道片，检测重点在模拟阴道液中的崩解时间和药物释放，侧重pH适应性。

10.特殊剂型：包括口腔崩解片、速释片，检测重点超快速崩解（≤30秒）和患者依从性，使用专用介质条件。

检测方法

国际标准：

• USP<701>Disintegration
• EP2.9.1DisintegrationTest
• JP6.09DisintegrationTest

国家标准：

• ChP0921崩解时限检查法
• GB/T标准相关补充方法

国际标准如USP侧重介质类型多样性（如水、缓冲液），温度控制精度±0.5°C；国家标准ChP强调介质体积900mL和升降频率30-32次/分钟，差异在于USP允许更灵活介质而ChP固定条件，且ChP对样品数量有严格规定（6单位）。EP与JP类似但介质pH范围略有不同，JP常用pH1.2和6.8模拟液。

检测设备

1.崩解仪：升降频率30-32次/分钟，温度控制范围35-40°C，精度±0.5°C

2.恒温水浴箱：温度稳定性±0.2°C，容量≥10L，用于介质预热

3.pH计：测量范围0-14，精度±0.01pH，用于介质pH校准

4.电子天平：量程0-100g，精度0.1mg，用于样品称量

5.数字计时器：分辨率0.1秒，最大计时99分钟，用于崩解时间记录

6.标准筛网：孔径2.0mm，材质不锈钢，用于崩解颗粒检查

7.干燥箱：温度范围50-150°C，精度±1°C，用于样品预处理

8.环境温湿度记录仪：温度测量范围-10-60°C，湿度0-100%RH，用于实验室监控

9.介质制备系统：包括搅拌器、容量瓶，搅拌速率可调（50-200rpm）

10.数据采集系统：自动记录崩解时间，软件兼容性高，输出格式CSV/Excel

11.校准块：用于崩解仪振幅校准，精度±0.5mm

12.紫外可见分光光度计：波长范围190-800nm，用于介质成分验证

13.离心机：转速0-5000rpm，用于崩解后颗粒分离分析

14.显微镜：放大倍数40-400x，用于崩解颗粒形态观察

15.安全防护设备：包括手套、护目镜，符合实验室安全标准

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。