检测项目

1.有机杂质检测：包括合成过程中产生的副产物、降解产物及未知杂质；采用色谱技术进行定性与定量分析；评估杂质对药品稳定性的影响。

2.无机杂质检测：涉及重金属如铅、砷、汞、镉等；检测方法包括原子吸收光谱与电感耦合等离子体质谱；确保杂质含量低于安全限值。

3.残留溶剂检测：涵盖一类、二类及三类溶剂；使用气相色谱法进行分离与测定；监控生产过程中溶剂的残留水平。

4.重金属检测：针对铅、镉、汞、砷等有害元素；采用比色法或光谱技术；评估药品的生物相容性。

5.有关物质检查：包括已知与未知杂质；通过高效液相色谱或薄层色谱分析；确定杂质与主成分的分离度。

6.降解产物分析：考察光照、湿热、氧化等条件下的降解行为；使用加速稳定性试验；预测药品的有效期。

7.基因毒性杂质检测：关注亚硝胺、磺酸酯等高风险杂质；采用质谱联用技术进行痕量分析；确保符合监管指南。

8.微生物限度检查：评估细菌、霉菌及酵母菌的总数；采用平皿法或膜过滤法；适用于非无菌药品的质量控制。

9.颗粒物检测：检查注射剂或眼用制剂中的不溶性微粒；使用光阻法或显微镜法；保证给药安全。

10.水分测定：使用卡尔费休法或干燥失重法；监控原料药及制剂中的水分含量；防止水解反应导致的降解。

11.残留催化剂检测：针对合成过程中使用的金属催化剂；采用电感耦合等离子体光谱法；确保残留量在允许范围内。

12.聚合物分析：检测蛋白质类药物中的聚集体；使用尺寸排阻色谱；评估产品的稳定性与免疫原性。

13.溶出度测试：评估制剂中活性成分的释放行为；使用溶出度仪；模拟体内吸收条件。

14.光学纯度检查：涉及手性杂质的分离；使用手性色谱柱或圆二色谱；保证药品的立体化学纯度。

15.微量元素分析：检测药品中的必需或有害微量元素；采用原子发射光谱；适用于营养补充剂等产品。

检测范围

1.原料药：包括化学合成或生物技术生产的活性成分；检测有机杂质、重金属及残留溶剂；确保原料符合药典要求。

2.固体制剂：涵盖片剂、胶囊及颗粒剂；进行有关物质检查与溶出度测试；评估制剂的稳定性与生物利用度。

3.液体制剂：涉及注射剂、口服液及滴眼剂；检测微生物限度与颗粒物；适用于无菌与非无菌产品。

4.生物制品：包括蛋白质、疫苗及血液制品；进行聚合物分析与基因毒性杂质检测；确保产品的安全性与效力。

5.中药制剂：涵盖提取物及复方制剂；检测重金属、农药残留及有机杂质；遵循传统药物与现代标准结合的原则。

6.药用辅料：涉及填充剂、粘合剂及防腐剂；进行水分测定与无机杂质分析；保证辅料的质量一致性。

7.包装材料：包括玻璃瓶、塑料容器及橡胶塞；检测浸出物与迁移物；评估与药品的相容性。

8.中间体：包括合成过程中的关键中间产物；检测残留催化剂与有机杂质；控制生产工艺的风险。

9.临床试验样品：涉及早期研发阶段的药品；进行全面的杂质谱分析；支持药品的注册申报。

10.稳定性样品：涵盖加速与长期稳定性试验的样本；检测降解产物与有关物质；预测药品的货架期。

11.仿制药：包括与原研药等效的产品；进行杂质对比与溶出度研究；确保治疗效果一致。

12.医疗器械结合药品：涉及载药器械或组合产品；检测杂质与颗粒物；评估整体安全性。

13.放射性药品：涵盖诊断或治疗用放射性制剂；进行微量元素与残留溶剂检测；遵循特殊监管要求。

14.保健品：包括维生素、矿物质及植物提取物；检测重金属与微生物限度；适用于膳食补充剂的质量控制。

15.出口药品：涉及符合国际市场的产品；遵循多药典标准进行杂质检测；满足不同地区的法规需求。

检测标准

国际标准：

ICH Q3A(R2)、ICH Q3B(R2)、ICH Q3C(R8)、USP 43-NF38、EP 10.0、JP 17、ISO 17234-1:2020、ISO 10993-18:2020、ISO 215:2021、ASTM E1019-18、ASTM E252-06、ASTM E1307-21、ASTM E131-18、ASTM E132-17、ASTM E133-19

国家标准：

GB/T 37388-2019、GB/T 37866-2019、GB/T 38496-2020、GB/T 39100-2020、GB/T 39101-2020、GB/T 39102-2020、GB/T 39103-2020、GB/T 39104-2020、GB/T 39105-2020、GB/T 39106-2020、GB/T 39107-2020、GB/T 39108-2020、GB/T 39109-2020、GB/T 39110-2020

检测设备

1.高效液相色谱仪：用于分离与定量有机杂质及有关物质；配备紫外或荧光检测器；适用于复杂样品的分析。

2.气相色谱仪：检测残留溶剂与挥发性杂质；使用顶空进样或直接进样技术；保证高灵敏度与准确性。

3.质谱仪：包括液相色谱-质谱联用与气相色谱-质谱联用系统；进行痕量杂质与基因毒性杂质的鉴定；提供分子量及结构信息。

4.电感耦合等离子体质谱仪：用于重金属与微量元素的超痕量分析；检测限可达十亿分之一级；适用于多种药品基质。

5.原子吸收光谱仪：测定特定金属元素的含量；使用火焰或石墨炉原子化技术；确保结果可靠。

6.紫外可见分光光度计：进行比色分析与杂质定量；适用于快速筛查与常规检测。

7.红外光谱仪：用于有机杂质的结构鉴定与定性分析；配备衰减全反射附件；适用于固体与液体样品。

8.卡尔费休水分测定仪：精确测量药品中的水分含量；使用库仑法或容量法；防止水解导致的降解。

9.溶出度测试仪：模拟体内条件评估制剂释放行为；配备多杯系统与自动采样；支持药典要求的测试。

10.颗粒计数器：检测注射剂中的不溶性微粒；使用光阻法或激光衍射技术；保证给药安全性。

11.稳定性试验箱：提供可控的温度、湿度及光照条件；用于加速与长期稳定性研究；预测药品有效期。

12.微生物限度检测系统：包括平皿培养与膜过滤装置；进行细菌与霉菌的计数；适用于非无菌产品的质量控制。

13.手性色谱系统：用于光学纯度检查与手性杂质分离；配备专用手性柱；确保立体化学纯度。

14.尺寸排阻色谱系统：检测蛋白质类药物中的聚集体与片段；使用高效分离技术；评估产品的稳定性。

15.顶空进样器：与气相色谱联用检测残留溶剂；提供自动化样品处理；提高检测效率。

16.电感耦合等离子体光谱仪：进行多元素同时分析；适用于常量与微量元素检测；支持快速质量控制。

17.热分析系统：包括差示扫描量热仪与热重分析仪；评估药品的热稳定性与降解行为。

18.薄层色谱系统：用于有关物质的快速筛查与半定量分析；配备紫外或显色检测；适用于常规实验室。

19.自动电位滴定仪：用于酸碱度或特定离子的测定；提供精确终点判断；适用于原料药检测。

20.荧光光谱仪：检测特定杂质的荧光特性；用于痕量分析；提供高灵敏度检测。

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。