检测项目

1.悬浮粒子计数监测：使用粒子计数器对空气中不同尺寸的悬浮粒子进行实时计数，评估洁净室空气洁净度等级，确保符合标准限值。

2.浮游菌采样与分析：通过浮游菌采样器采集空气中的微生物，进行培养和计数，监测生物污染水平。

3.沉降菌监测：在指定位置放置沉降皿，收集沉降微生物，评估表面污染风险与洁净度维持情况。

4.表面微生物采样：采用接触碟或棉拭子对设备、墙壁等表面进行采样，检测微生物残留，确保无菌环境。

5.风速与风量测试：测量洁净室送风口风速和总风量，验证气流组织效率，保障空气交换率。

6.压差监测：使用压差计检测不同区域间的压力梯度，防止交叉污染，维持洁净区正压或负压状态。

7.温度与湿度控制：通过温湿度记录仪持续监测环境参数，确保生产条件稳定，避免微生物滋生。

8.照度检测：利用照度计测量工作区域光照强度，评估视觉环境适宜性，支持操作准确性。

9.噪声水平测量：使用声级计检测环境噪声，确保噪声控制在允许范围内，减少对生产过程干扰。

10.气流流型可视化测试：通过烟雾发生器观察气流方向与模式，识别死角和湍流，优化通风系统设计。

检测范围

1.核心生产区：包括疫苗灌装、分装等关键操作区域，需重点监测悬浮粒子和微生物，确保无菌条件。

2.背景洁净区：作为核心区的缓冲地带，检测项目涵盖压差和风速，防止外部污染侵入。

3.更衣室与缓冲间：人员进出通道，需进行表面微生物和悬浮粒子监测，控制人为污染源。

4.物料传递区：涉及物料输入输出，检测表面污染和气流组织，保障物料传递无菌。

5.设备表面监测点：针对生产设备如反应罐、管道等表面，定期采样检测微生物，防止设备相关污染。

6.空气处理系统区域：包括送风、回风管道，需测试风速和粒子计数，评估系统过滤效率。

7.排水与环境辅助区：如排水口和废物处理点，监测微生物和湿度，控制潜在污染扩散。

8.人员操作台面：直接接触产品的区域，进行表面微生物和照度检测，确保操作卫生与可视性。

9.储存与包装区：疫苗成品暂存和包装场所，检测温度、湿度和悬浮粒子，维护产品稳定性。

10.质量控制实验室：用于环境样本分析，需全面监测各项参数，验证检测数据准确性。

检测标准

国际标准：

ISO 14644-1、ISO 14644-2、ISO 14644-3、ISO 14698-1、ISO 14698-2、ISO 21501-4、ISO 8573-1、ISO 9001、ISO 14001、ISO 17025

国家标准：

GB/T 16292、GB/T 16293、GB/T 16294、GB/T 25915、GB/T 50073、GB/T 16886、GB/T 18204、GB/T 18883、GB/T 3095、GB/T 50325

检测设备

1.激光粒子计数器：用于实时监测空气中悬浮粒子浓度，提供粒径分布数据，评估洁净室等级符合性。

2.浮游菌采样器：采集空气微生物样本，通过培养和分析，量化生物污染水平。

3.沉降菌培养皿：放置于监测点收集沉降微生物，进行菌落计数，评估环境生物负载。

4.表面接触碟：用于表面微生物采样，直接培养检测，识别污染热点。

5.热球式风速仪：测量送风口风速和风量，验证气流均匀性，支持洁净室性能评估。

6.微压差计：检测区域间压差，确保压力梯度稳定，防止空气逆向流动。

7.温湿度记录仪：持续记录环境温湿度数据，确保参数在设定范围内，保障生产条件。

8.照度计：测量工作区域光照强度，评估照明环境是否满足操作需求。

9.声级计：用于噪声水平测量，监控环境声学参数，减少噪声对生产影响。

10.烟雾发生器：可视化气流流型，识别死角和乱流，优化通风系统配置。

AI参考视频

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。