检测项目

1.空气沉降菌检测：通过沉降平板法收集空气中自然沉降的微生物，培养后计数菌落形成单位，评估洁净区空气微生物负荷与污染风险。

2.浮游菌采样分析：使用空气采样器主动采集空气中的浮游微生物，进行定量培养与鉴定，确定空气洁净度等级及动态污染水平。

3.表面微生物监测：采用接触皿或棉签涂抹法对设备、墙壁、地面等表面取样，检测细菌与真菌污染，验证清洁消毒效果。

4.水系统微生物检测：对制药用水进行微生物限度检查，包括总菌落数、霉菌和酵母菌计数，确保水质符合药典要求。

5.人员卫生评估：通过手部、服装采样检测人员携带的微生物，评估更衣程序有效性及交叉污染控制。

6.压缩空气微生物检验：采集压缩空气样品，分析其中微生物含量，防止气体系统污染影响无菌生产工艺。

7.洁净区环境综合监测：整合空气、表面及人员检测数据，建立环境微生物趋势分析，预警潜在污染事件。

8.微生物限度检查：对非无菌药品及原料进行微生物总数、控制菌检测，确保产品微生物质量符合标准。

9.无菌检查：采用膜过滤法或直接接种法对无菌产品进行检测，验证其无菌状态及生产过程控制。

10.细菌内毒素检测：通过鲎试剂法测定样品中内毒素含量，评估热原污染风险，保障注射剂安全性。

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检测范围

1.洁净室环境：包括A、B、C、D级洁净区，检测空气沉降菌、浮游菌及表面微生物，确保关键区域微生物控制达标。

2.更衣室与缓冲间：监测人员进出路径的表面与空气微生物，评估更衣程序有效性及污染隔离效果。

3.药品生产区：涵盖配料、混合、灌装等操作区域，检测设备表面及环境微生物，防止产品交叉污染。

4.包装区域：对药品包装线表面及空气进行微生物采样，确保包装过程无微生物引入风险。

5.仓储与物料区：检测原料、辅料存储环境的微生物负荷，评估温湿度控制对微生物滋生的影响。

6.实验室环境：包括微生物实验室及无菌检验区，监测空气与表面微生物，保证检测结果准确性与可靠性。

7.设备内表面：对反应釜、管道、储罐等设备内壁进行微生物检测，验证清洁消毒程序与无菌维护。

8.水处理系统：涵盖纯化水、注射用水制备与分配系统，检测微生物总数与生物膜风险，确保水质稳定。

9.空调通风系统：监测送风、回风及过滤器表面的微生物，评估系统对洁净区环境的保护能力。

10.人员操作点：针对操作台、工具及手部频繁接触表面进行微生物监测，控制人为污染源。

检测标准

国际标准：

ISO 14698-1、ISO 14698-2、ISO 8573-7、ISO 11133、ISO 11137、ISO 11737-1、ISO 13408-1、ISO 14161、ISO 17665、ISO 18472

国家标准：

GB/T 16292、GB/T 16293、GB/T 16294、GB/T 18204.3、GB/T 18204.4、GB 4789.2、GB 4789.3、GB 4789.15、GB/T 5750.12

检测设备

1.空气微生物采样器：用于主动采集空气中的浮游菌，通过撞击或过滤原理定量分析微生物浓度，评估洁净区空气质量。

2.沉降菌检测平板：通过暴露法收集自然沉降的微生物，培养后计数菌落，提供静态空气污染数据。

3.表面接触皿：采用琼脂接触法对平整表面进行微生物取样，简便快速地检测表面污染程度。

4.微生物培养箱：提供恒温恒湿环境，用于微生物样品培养与生长观察，支持菌落计数与鉴定。

5.生物显微镜：用于观察微生物形态、结构及染色特性，辅助细菌与真菌的初步识别。

6.菌落计数器：自动或半自动计数培养皿中的菌落形成单位，提高检测效率与准确性。

7.水质微生物检测仪：集成过滤与培养功能，快速测定水样中微生物总数，确保制药用水合规。

8.压缩空气检测装置：专门用于采集压缩空气样品，分析其中微生物含量，防止气体污染影响生产工艺。

9.无菌操作台：提供局部洁净环境，用于无菌样品处理与检测，避免外部微生物干扰。

10.自动化微生物分析系统：整合采样、培养与鉴定功能，实现高通量检测与数据管理，提升监测效率。

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北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。