检测项目

1.有机杂质鉴定与定量：通过高效液相色谱或气相色谱技术，分离和定量原料中的有机杂质，包括合成副产物和降解产物，评估其潜在风险并控制含量在标准范围内。

2.无机杂质分析：采用原子吸收光谱或电感耦合等离子体质谱法，检测重金属等无机杂质，确保其浓度符合药典要求。

3.残留溶剂检测：使用顶空气相色谱法，测定原料中可能存在的挥发性有机溶剂残留，防止其对药品安全性产生负面影响。

4.重金属含量测定：通过比色法或原子光谱技术，定量分析铅、汞、砷等重金属元素，评估原料的毒理学风险。

5.有关物质检查：综合评估原料中的相关杂质，如异构体和对映体，通过色谱方法确保其分离和鉴定准确。

6.异构体分离与鉴定：利用手性色谱技术，分离光学异构体，并通过质谱确认结构，控制其对药效的潜在干扰。

7.降解产物监控：通过加速稳定性试验和高效液相色谱分析，监测原料在储存条件下的降解行为，识别和定量降解杂质。

8.基因毒性杂质评估：针对可能具有基因毒性的杂质，进行风险评价和限量控制，采用色谱-质谱联用技术确保检测灵敏度。

9.微生物限度检查：使用平皿法或膜过滤法，检测原料中的细菌、霉菌和酵母等微生物污染，确保其符合卫生标准。

10.水分含量测定：采用卡尔费休法或干燥失重法，定量测定原料中的水分，防止其对药品稳定性和效价产生影响。

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检测范围

1.合成化学原料药：包括抗生素和心血管药物等，杂质来源涉及起始物料、中间体及反应副产物，需系统检测以控制质量。

2.半合成原料药：基于天然产物进行化学修饰，检测重点包括引入的合成杂质和溶剂残留，确保其安全性。

3.天然来源原料药：如植物提取物，杂质涵盖内生杂质、农药残留和提取溶剂，需全面分析以确保符合标准。

4.生物技术来源原料药：涉及重组蛋白质等，杂质包括宿主细胞蛋白和脱氧核糖核酸残留，检测需高灵敏度方法。

5.中药原料药：包括中药材及其提取物，杂质涉及重金属、内生毒素及微生物污染，需综合评估其风险。

6.辅料杂质：药品辅料中的杂质，如抗氧化剂降解产物，检测旨在确保辅料不影响药品整体质量。

7.中间体杂质：合成过程中的中间产物，检测内容包括纯度和相关杂质，防止其累积影响最终产品。

8.降解产物：原料在储存或运输过程中产生的降解杂质，需通过稳定性试验监测和控制。

9.工艺相关杂质：与生产工艺相关的杂质，如催化剂残留和溶剂，检测需覆盖全流程以确保一致性。

10.包装材料浸出物：从包装材料迁移至原料的杂质，检测通过模拟提取和色谱分析，评估其对药品的潜在影响。

检测标准

国际标准：

ICH Q3A、ICH Q3B、USP <467>、EP 2.2.46、JP

国家标准：

GB/T 5009.1、GB/T 5750、通则 0861、通则 0831、GB 5009.12、GB 5009.15、GB 5009.17、GB 5009.11、GB 5009.123

检测设备

1.高效液相色谱仪：用于分离和定量有机杂质，提供高分辨率数据，支持杂质鉴定和含量控制。

2.气相色谱仪：适用于挥发性杂质和残留溶剂检测，通过毛细管柱分离和检测器定量，确保结果准确可靠。

3.质谱仪：与色谱技术联用，用于杂质结构确认和分子量测定，提高检测特异性。

4.原子吸收光谱仪：用于重金属等无机杂质的定量分析，通过原子化过程测量吸收光谱，评估杂质水平。

5.电感耦合等离子体质谱仪：高灵敏度检测微量元素和重金属，提供多元素分析能力，适用于复杂样品。

6.紫外可见分光光度计：用于比色分析和某些杂质检测，通过光谱测量评估杂质浓度。

7.红外光谱仪：用于官能团鉴定和杂质结构分析，通过红外吸收谱提供分子信息。

8.核磁共振波谱仪：提供杂质分子结构详细信息，用于复杂杂质的定性和定量分析。

9.薄层色谱仪：用于快速筛查和有关物质检查，通过薄层板分离和显色，快速识别潜在杂质。

10.卡尔费休水分测定仪：专门用于水分含量测定，通过滴定法精确测量，确保原料干燥度符合标准。

AI参考视频

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。