检测项目

1.原料药纯度检测：通过高效液相色谱法或气相色谱法，测定原料药中主成分含量及相关杂质水平，评估化学纯度与杂质谱，确保符合药典标准。

2.制剂含量均匀度测试：评估固体制剂中活性成分的分布均匀性，使用含量测定与统计方法，保障剂量准确性。

3.微生物限度检查：检测药品中细菌、霉菌和酵母菌等微生物污染，采用平板计数法或膜过滤法，控制生物安全风险。

4.无菌测试：验证无菌药品中是否存在微生物，通过直接接种法或膜过滤法，确保产品无菌状态。

5.溶出度测试：模拟体内胃肠道条件，测定固体制剂中活性成分的释放速率，关联生物利用度。

6.有关物质检测：识别和量化原料药或制剂中的降解产物与工艺杂质，使用色谱技术进行分离与定量。

7.重金属残留检测：采用原子吸收光谱法或电感耦合等离子体质谱法，测定药品中铅、砷等重金属含量，评估毒性风险。

8.水分测定：通过卡尔费休法或干燥失重法，确定药品中水分含量，影响稳定性与效能。

9.粒径分布分析：评估粉末或颗粒状药品的粒子大小分布，使用激光衍射法或筛分法，关联溶解性能。

10.稳定性测试：在加速或长期条件下，监测药品质量属性随时间的变化，包括含量、杂质与物理特性。

图片

检测范围

1.口服固体制剂：包括片剂、胶囊等，检测重点为含量均匀度、溶出度与微生物限度，确保口服用药安全。

2.注射剂：要求无菌与无热原，检测项目包括无菌测试、细菌内毒素检测与可见异物检查。

3.生物制品：如疫苗与血液制品，涉及蛋白质纯度、效价测试与免疫原性评估，保障生物活性。

4.原料药：关注化学纯度、晶型鉴定与杂质谱分析，用于制剂生产前质量控制。

5.辅料：评估其功能性、纯度与安全性，检测项目包括鉴别、含量测定与微生物控制。

6.包装材料：检测其相容性、密封性与迁移物，确保药品在储存期间的稳定性。

7.生产环境：洁净室监测包括粒子计数、微生物监控与压差测试，维持无菌生产条件。

8.水系统：制药用水质量检测，包括电导率、总有机碳与微生物限度，保障工艺用水安全。

9.中药材：传统药材的质量控制，包括性状鉴别、含量测定与重金属检测，适用于中药制剂。

10.临床试验样品：用于药效与安全性评价的样品检测，包括生物分析方法与稳定性监测。

检测标准

国际标准：

USP 36、EP 10.0、JP 17、ISO 14644-1、ISO 17025、ICH Q1A、ICH Q2B、ISO 7886-1、ISO 15189、ISO 9001

国家标准：

GB/T 601、GB/T 602、GB/T 603、GB/T 5750、GB/T 16292、GB/T 16293、GB/T 16294、GB/T 2828、GB/T 2829、GB/T 5009

检测设备

1.高效液相色谱仪：用于分离和定量药品中的成分，检测纯度和杂质水平，支持多种检测模式。

2.气相色谱仪：适用于挥发性化合物的分析，检测残留溶剂或杂质，配备多种检测器。

3.紫外可见分光光度计：测量样品在特定波长下的吸光度，用于含量测定与鉴别测试。

4.原子吸收光谱仪：检测重金属残留，通过火焰或石墨炉法，提供高灵敏度分析。

5.微生物培养箱：用于微生物限度检查与无菌测试，控制温度与湿度条件，促进微生物生长。

6.溶出度测试仪：模拟胃肠道条件，测试固体制剂的药物释放，配备多杯系统与自动采样。

7.粒度分析仪：测量颗粒大小分布，使用激光衍射或动态光散射法，评估制剂均匀性。

8.水分测定仪：如卡尔费休滴定仪，测定药品中水分含量，影响稳定性评估。

9.无菌测试系统：包括膜过滤装置与培养设备，验证产品无菌状态，符合药典要求。

10.稳定性试验箱：控制温度、湿度与光照条件，进行加速或长期稳定性测试，监测药品变化。

AI参考视频

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。