检测项目

1.崩解时间测定：使用崩解仪在模拟口腔液体环境中测试制剂完全崩解所需时间，记录数据以评估崩解速率是否符合标准要求。

2.崩解均匀性评估：通过视觉或仪器检查崩解后颗粒分布，确保无结块或未崩解部分，提高制剂质量一致性。

3.崩解介质影响测试：在不同pH值介质中进行崩解试验，分析介质成分对崩解性能的影响，模拟实际服用条件。

4.温度敏感性分析：在恒温条件下进行崩解测试，评估温度变化对崩解时间的潜在影响，确保制剂稳定性。

5.湿度环境影响评估：将制剂置于高湿度环境中储存后测试崩解性能，考察湿气对制剂结构完整性的作用。

6.机械强度测试：通过振动或压力模拟运输过程，检测制剂抗破碎能力，防止崩解性能下降。

7.崩解后溶解性测定：使用溶解仪评估崩解后药物的溶解速率和程度，关联生物利用度参数。

8.感官特性评价：采用人工或仪器方法测试崩解时的口感、异物感及吞咽难度，确保患者依从性。

9.微生物限度检查：在崩解试验过程中取样进行微生物检测，确保无污染风险，符合卫生标准。

10.包装兼容性测试：评估不同包装材料对制剂崩解性能的影响，包括密封性和材料相互作用分析。

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检测范围

1.速释口崩片：用于快速起效药物，崩解测试重点评估时间短和均匀性高，确保及时释放活性成分。

2.掩味口崩制剂：通过包衣技术掩盖不良味道，崩解试验需检查包衣完整性及崩解后口感一致性。

3.多单元口崩系统：由多个微丸或颗粒组成，检测各单元崩解同步性，防止部分未崩解影响疗效。

4.儿童专用口崩制剂：针对儿童群体设计，崩解测试强调迅速崩解和易于吞咽，兼顾安全性评估。

5.老年用口崩制剂：为吞咽困难患者开发，测试重点包括崩解时间短和口感柔和，提高服药便利性。

6.中药口崩片：基于传统中药成分，崩解试验需考虑辅料相容性和崩解后释放特性，确保传统与现代标准结合。

7.生物技术药物口崩制剂：用于蛋白质或多肽类药物，崩解测试关注药物在崩解过程中的稳定性，防止降解。

8.控释口崩系统：虽崩解快速但释放可控，测试包括崩解后药物释放曲线分析，验证缓释效果。

9.口崩膜剂：薄膜形式制剂，崩解测试包括溶解时间、柔韧性及均匀性，适用于口腔黏膜给药。

10.口崩颗粒剂：颗粒状制剂，检测崩解分散性和流动性，确保服用时无残留或结块。

检测标准

国际标准：

USP<701>、EP 2.9.1、JP 6.09、ISO 7886-1、ISO 10993-1

国家标准：

GB/T 31757-2015、中国药典 通则0921、GB/T 16432-2016、GB/T 16886-2011、GB/T 2828-2012

检测设备

1.崩解仪：用于在模拟口腔液体中测试制剂崩解时间，提供可控温度和介质条件，确保数据准确性和重复性。

2.溶解仪：评估崩解后药物的溶解行为，监测释放速率，关联体外与体内相关性。

3.粒度分析仪：测量崩解后颗粒大小分布，分析均匀性，防止制剂性能不一致。

4.pH计：监控崩解介质的酸碱度变化，确保测试环境模拟真实口腔条件。

5.恒温水浴槽：提供稳定温度控制进行崩解试验，分析热敏感因素对崩解的影响。

6.湿度箱：模拟不同湿度环境，测试制剂在高湿条件下的崩解稳定性。

7.机械振动台：模拟运输或处理过程中的振动条件，检测制剂机械强度与崩解性能关联。

8.电子天平：精确称量样品和介质，确保测试参数准确，减少误差。

9.显微镜：观察崩解过程中微观结构变化，如裂纹或剥落，识别失效模式。

10.感官评价装置：用于人工或仪器测试崩解时的口感特性，包括苦味和异物感评估。

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北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。