检测项目

1.泄漏测试：通过真空衰减法或压力衰减法检测胶塞密封完整性，测量泄漏率以评估密封性能是否符合要求。

2.压力保持测试：在特定压力条件下监测胶塞密封状态，评估其在长期储存中的压力维持能力。

3.完整性验证：使用微生物挑战法或物理方法检验胶塞密封结构，确保无缺陷或破损。

4.穿刺力测试：测量胶塞被注射针穿刺时所需力值，评估其穿刺阻力和密封恢复性。

5.密封强度测试：通过拉伸或压缩试验评估胶塞与容器接口的粘结强度，防止脱落或泄漏。

6.环境应力测试：模拟温度、湿度变化条件，检测胶塞密封性能在环境波动中的稳定性。

7.振动测试：在振动台上模拟运输过程中的机械应力，评估胶塞密封耐久性和抗疲劳性。

8.加速老化测试：通过高温或高湿条件加速胶塞老化过程，预测长期储存中的密封性能衰减。

9.微生物屏障测试：评估胶塞对细菌、霉菌等微生物的阻隔能力，确保无菌包装的完整性。

10.化学兼容性测试：检测胶塞材料与冻干粉针剂药品的相互作用，防止化学迁移导致密封失效。

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检测范围

1.溴化丁基橡胶胶塞：广泛用于冻干粉针剂包装，具有良好的气密性和化学稳定性，需重点测试泄漏率与压力保持。

2.氯化丁基橡胶胶塞：适用于高要求药品场景，提供优异密封性能，检测需涵盖完整性验证与环境应力。

3.硅胶胶塞：用于特殊应用如生物制剂，弹性恢复能力强，测试重点包括穿刺力与微生物屏障。

4.复合胶塞：多层结构设计，增强密封效果，需整体评估各层结合力与化学兼容性。

5.预充式注射器胶塞：针对特定包装形式，检测需结合注射器接口进行泄漏和压力测试。

6.小容量注射剂胶塞：用于小剂量冻干粉针剂，测试强调精度与微小泄漏检测。

7.大容量注射剂胶塞：适用于大体积药品包装，密封性能需验证在高压条件下的耐久性。

8.无菌包装胶塞：在无菌条件下生产，测试重点为微生物屏障和完整性，确保无污染风险。

9.非无菌包装胶塞：针对不同灭菌要求场景，检测需包括环境应力与加速老化评估。

10.定制胶塞：根据客户特定需求设计，测试参数需个性化定制，覆盖所有密封相关项目。

检测标准

国际标准：

ISO 11607、ISO 8871、ISO 8362、ISO 15747、ISO 8872、ISO 11137、ISO 13485、ISO 15223、ISO 15378、ISO 17025

国家标准：

GB/T 14233、GB/T 16886、GB/T 191、GB/T 4857、GB/T 10004、GB/T 17409、GB/T 21510、GB/T 21756、GB/T 24627、GB/T 27728

检测设备

1.泄漏检测仪：用于精确测量胶塞密封泄漏率，通过真空或压力传感器提供定量数据。

2.压力测试仪：施加可控压力并监测密封状态，评估胶塞在高压环境下的性能。

3.完整性测试仪：结合物理或微生物方法验证胶塞密封完整性，识别潜在缺陷。

4.穿刺力测试仪：测量胶塞被穿刺时的力值变化，评估其抗穿刺能力和密封恢复特性。

5.拉伸试验机：用于测试胶塞与容器接口的粘结强度，模拟实际使用中的拉伸应力。

6.环境试验箱：模拟温度、湿度等环境条件，检测胶塞密封性能在不同应力下的变化。

7.振动台：模拟运输过程中的机械振动，评估胶塞密封耐久性和抗疲劳性能。

8.老化试验箱：通过加速老化过程预测胶塞长期密封性能，提供寿命评估数据。

9.微生物挑战设备：用于评估胶塞对微生物的阻隔能力，确保无菌包装的可靠性。

10.化学分析仪器：如色谱仪或光谱仪，检测胶塞材料与药品的化学兼容性，防止相互作用导致密封失效。

AI参考视频

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。