检测项目

力学性能检测：

• 拉伸试验：屈服强度（Rp0.2）、抗拉强度（Rm）、断后伸长率（A%）（参照ISO 6892-1）
• 冲击试验：夏比V型缺口冲击功（KV2/J，参照ASTM E23）
• 疲劳性能测试：循环寿命≥10⁷次（ISO 1099）

理化分析：

• 成分检测：镍含量（11.0-14.0wt%）、铬含量（17.0-19.0wt%）
• 金相检验：晶粒度（G≥8级）、夹杂物评级（ASTM E45）
• 碳当量计算：CEV≤0.35%（ISO 15614）

尺寸精度检测：

• 几何公差：板体长度公差（±0.5mm）、孔位间距偏差（±0.2mm）
• 厚度测量：厚度均匀性（CV≤1.5%）
• 弯曲度检测：直线度误差（≤0.15mm/m）

表面特性检测：

• 粗糙度测试：表面粗糙度Ra（≤0.8μm，参照ISO 4287）
• 涂层厚度：纳米涂层厚度（5-20μm，偏差±1μm）
• 缺陷检查：表面裂纹深度（≤0.01mm）

腐蚀性能检测：

• 盐雾试验：耐蚀等级（≥9级，参照ASTM B117）
• 电化学测试：点蚀电位（≥0.35V）
• 应力腐蚀开裂：临界应力强度因子（KISCC≥20MPa√m）

生物相容性检测：

• 细胞毒性测试：相对增殖率（≥80%，ISO 10993-5）
• 致敏性评估：皮肤刺激指数（≤1.0）
• 植入物降解率：失重率（≤0.5%/年）

疲劳性能检测：

• 高周疲劳测试：疲劳极限（≥300MPa）
• 低周疲劳测试：应变幅值控制（εa≤0.5%）
• 裂纹扩展速率：da/dN（≤10⁻⁸ m/cycle）

焊接质量检测：

• 焊缝强度：抗拉强度（≥母材90%）
• 热影响区韧性：冲击功（≥27J）
• 缺陷探伤：孔隙率（≤2%）

无损检测：

• 超声波探伤：缺陷分辨率（≥0.5mm）
• X射线检测：内部气孔尺寸（≤0.3mm）
• 磁粉探伤：表面裂纹检出率（100%）

包装与灭菌检测：

• 无菌验证：生物负载（≤100 CFU/g）
• 封装密封性：泄漏率（≤10⁻³ mbar·L/s）
• 灭菌耐受性：残留环氧乙烷（≤25ppm）

检测范围

1. 316L不锈钢直形复位钢板： 涵盖手术创伤固定应用，重点检测耐蚀性与生物相容性，确保元素含量偏差在±0.05wt%内。

2. 钛合金（Ti-6Al-4V）直形复位钢板： 用于骨科植入，侧重力学强度与疲劳寿命验证，控制铝含量在5.5-6.5wt%范围。

3. CoCrMo合金直形复位钢板： 针对高负荷应用，检测重点为耐磨性与成分均匀性，钴含量维持在62-65wt%区间。

4. 生物可降解镁合金直形复位钢板： 适用于可吸收植入，重点检测降解速率与细胞毒性，失重率控制在≤0.3%/月。

5. PEEK聚合物直形复位钢板： 用于轻量化需求，侧重热稳定性与生物惰性测试，玻璃化转变温度≥143°C。

6. 复合材质直形复位钢板： 含碳纤维增强结构，检测重点为界面结合强度与力学各向异性，层间剪切强度≥30MPa。

7. 纳米涂层直形复位钢板： 如羟基磷灰石涂层，重点检测涂层附着力和厚度一致性，附着力≥15MPa。

8. 定制形状直形复位钢板： 针对患者特定设计，侧重几何尺寸公差与疲劳性能，孔位偏差≤±0.1mm。

9. 儿科用直形复位钢板： 小型化结构，检测重点为生物相容性与尺寸微缩要求，最小厚度≥1.0mm。

10. 骨JianCe伤用直形复位钢板： 高冲击应用，重点验证冲击韧性与焊接完整性，夏比冲击功≥40J。

检测方法

国际标准：

• ISO 5832-3:2019 外科植入物金属材料 锻造钛合金
• ASTM F138-19 外科植入用不锈钢材料规范
• ISO 10993-5:2018 医疗器械生物相容性评价
• ASTM E8/E8M-21 金属材料拉伸试验方法
• ISO 4287:1997 表面粗糙度参数定义

国家标准：

• GB/T 13810-2017 钛及钛合金加工材
• YY/T 0605-2019 外科植入物金属材料
• GB/T 228.1-2021 金属材料拉伸试验
• GB/T 10125-2021 盐雾腐蚀试验
• YY/T 0127-2018 医疗器械灭菌验证

（方法差异说明：如拉伸试验中，ISO 6892-1采用恒定应变速率控制，而GB/T 228.1允许速率范围调整；盐雾试验方面，ASTM B117规定35°C连续喷雾，GB/T 10125增加周期性盐雾循环；生物相容性测试中，ISO 10993-5要求直接接触法，YY/T 0127扩展至间接提取液评估）

检测设备

1. 电子万能试验机： INSTRON 5967型（载荷范围0.01-100kN，精度±0.5%）

2. 直读光谱仪： OBLF GS1000型（检测限达0.001%，波长范围160-800nm）

3. 扫描电子显微镜： ZEISS EVO 18型（分辨率1nm，加速电压0.2-30kV）

4. 疲劳测试机： MTS Landmark 370型（频率范围0.01-100Hz，载荷±50kN）

5. 表面粗糙度仪： Mitutoyo SJ-410型（测量范围Rz 0.05-160μm，精度±0.02μm）

6. 盐雾试验箱： Q-FOG CCT1100型（温度范围15-60°C，盐雾浓度5%）

7. 冲击试验机： Tinius Olsen IT504型（能量范围0.5-750J，温度控制-70°C至200°C）

8. 金相显微镜： Leica DM2700M型（放大倍数50-1000X，图像分辨率5MP）

9. 超声波探伤仪： Olympus EPOCH 650型（频率范围0.5-20MHz，缺陷分辨0.2mm）

10. X射线检测系统： YXLON FF35型（电压范围20-225kV，穿透厚度80mm钢）

11. 生物相容性测试仪： Biotek Synergy H1型（吸光度检测范围0-4OD，温控精度±0.1°C）

12. 电化学工作站： Gamry Interface 1010E型（电位范围±10V，电流分辨率1pA）

13. 三维坐标测量机： HEXAGON Global S系列（精度±1.5μm，测量行程1000mm）

14. 灭菌验证设备： Getinge 5330型（灭菌温度121-134°C，压力控制0.1-0.3MPa）

15. 激光扫描共聚焦显微镜： Keyence VK-X3000型（Z轴分辨率0.1nm，3D成像精度99.9%）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。