检测项目

纯度与含量检测：

• 含量测定：标示量偏差（95%~105%，参照EP 10.0）
• 纯度检测：总杂质<0.5%（USP <621>色谱法）
• 水分测定：卡尔费休法水分含量≤0.2%

• 相关物质检测：单一杂质≤0.1%，总杂质≤0.5%（参照ChP 2020）
• 残留溶剂：甲醇≤0.3%，乙腈≤0.04%（GC-FID法）
• 重金属残留：铅≤10ppm，镉≤0.5ppm（ICP-MS法）

• 加速稳定性：40°C/75%RH条件下含量变化率≤5%
• 长期稳定性：25°C/60%RH条件下降解产物≤0.2%
• 光稳定性：氙灯照射后颜色变化△E≤1.0

• 细菌总数：≤100CFU/g（参照ISO 11737-1）
• 霉菌与酵母菌：≤10CFU/g（USP <61>）
• 致病菌检测：沙门氏菌阴性（GB 4789.4）

• 熔点范围：188°C~192°C（DSC法）
• 溶解性测试：水溶解度≥0.01g/L（摇瓶法）
• 粒度分布：D90≤50μm（激光衍射法）

• 红外光谱：特征峰匹配度≥95%（FTIR法）
• 核磁共振：1H NMR化学位移验证（δ 5.35ppm）
• 质谱确认：分子离子峰m/z 318.5±0.5（LC-MS法）

• 细胞毒性：MTT法IC50≥100μg/mL
• 致突变试验：Ames试验阴性（OECD 471）
• 皮肤刺激性：兔皮试验分值≤1.0（ISO 10993-10）

• 含量均匀度：RSD≤2.0%（UV法）
• 混合均匀性：CV≤5%（取样法）
• 剂型分散性：崩解时限≤15min（药典法）

• 密封性：泄漏率≤0.01mL/min（真空衰减法）
• 材料相容性：迁移物≤10μg/g（GC-MS法）
• 阻隔性能：氧气透过率≤0.5cc/m²/day（ASTM F1927）

• 土壤残留：降解半衰期≤30天（HPLC法）
• 水体检测：检出限≤0.1ppb（LC-MS/MS法）
• 空气传播：PM2.5吸附率≤1%（滤膜法）

检测范围

1. 医药原料药： 涵盖合成孕甾醇酮粉末，重点检测纯度、残留溶剂及重金属含量，确保符合GMP要求。

2. 口服保健品制剂： 包括胶囊和片剂剂型，侧重含量均匀度、微生物限度和稳定性测试，防止降解。

3. 注射用无菌制剂： 针对注射液产品，检测细菌内毒素（≤0.5EU/mg）和不溶性微粒，保障无菌安全。

4. 化妆品添加剂： 用于护肤品原料，重点测试皮肤刺激性、光稳定性及重金属残留，符合化妆品法规。

5. 食品强化剂： 应用于功能食品，检测含量准确性、微生物污染及包装迁移物，确保食用安全。

6. 兽医药产品： 包括兽用注射剂，强调残留溶剂分析和剂量均匀性，满足动物健康标准。

7. 科研试剂： 高纯度标准品，侧重结构鉴定（如NMR和MS）及杂质谱分析，保证实验可靠性。

8. 废弃物样本： 环境或工业废料，检测降解产物和生态毒性，评估环境影响。

9. 包装材料： 药品容器和密封件，重点测试材料相容性、密封性能及阻隔性，防止污染。

10. 生产过程中间体： 合成反应中间产物，检测反应转化率、副产品残留及热稳定性，优化工艺控制。

检测方法

国际标准：

• USP <621> 色谱法纯度检测（灵敏度0.1%）
• EP 10.0 2.2.46 含量测定法（梯度洗脱程序）
• ISO 11737-1 微生物限度测试（培养温度差异）
• OECD 471 Ames试验致突变评估（菌株差异）
• ASTM F1927 包装材料阻隔性测试（压力参数差异）

• ChP 2020 通则 0512 高效液相色谱法（流速控制比国际标准严格）
• GB 4789.4 沙门氏菌检测（培养基配方差异）
• GB/T 5009.74 重金属残留测定（ICP-MS法比国际灵敏度高）
• YY/T 0681.1 无菌制剂微粒检测（采样量差异）
• HJ 834 土壤残留分析方法（前处理步骤简化）
• GB/T 30787 包装密封性试验（真空参数比ISO低）

检测设备

1. 高效液相色谱仪： 型号Agilent 1260（流速范围0.01mL/min~10mL/min，精度±0.1%）

2. 气相色谱-质谱联用仪： 型号Shimadzu GCMS-QP2020（分辨率>10000，检出限0.01ppb）

3. 紫外-可见分光光度计： 型号PerkinElmer Lambda 365（波长范围190nm~1100nm，精度±0.5nm）

4. 电感耦合等离子体质谱仪： 型号Thermo iCAP RQ（元素检测限≤0.1ppt，RF功率1550W）

5. 傅里叶变换红外光谱仪： 型号Bruker ALPHA II（波数范围4000cm⁻¹~400cm⁻¹，分辨率4cm⁻¹）

6. 核磁共振波谱仪： 型号Jeol ECZ500R（频率500MHz，灵敏度>800:1）

7. 差示扫描量热仪： 型号TA Q2000（温度范围-90°C~550°C，精度±0.1°C）

8. 激光粒度分析仪： 型号Malvern Mastersizer 3000（测量范围0.01μm~3500μm，准确性±1%）

9. 微生物培养箱： 型号Memmert IPP110（温度控制20°C~60°C，稳定性±0.5°C）

10. 恒温恒湿箱： 型号Binder KBF720（湿度范围10%RH~98%RH，温度范围-10°C~100°C）

11. 真空衰减检漏仪： 型号PTI Veripac 455（泄漏率分辨率0.001mL/min，测试压力-90kPa）

12. 细胞毒性测试系统： 型号Molecular Devices SpectraMax（吸光度范围0.1~3.0，精度±0.01）

13. 气相色谱仪： 型号Agilent 8890（柱温范围-99°C~450°C，进样精度±0.1μL）

14. 水质分析仪： 型号Hach DR6000（检出限0.1ppb，波长精度±1nm）

15. 崩解仪： 型号Erweka ZT4（升降频率30次/min，温度控制37°C±0.5°C）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。