检测项目
1.含量测定：采用HPLC法测定甲磺酸二氢麦角碱标示量（90.0%-110.0%），色谱柱C18（250mm4.6mm,5μm），流动相为乙腈-磷酸盐缓冲液（pH3.0）
2.溶出度测试：桨法（50rpm），介质pH1.2/4.5/6.8三阶段考察（0h/2h/12h），限度Q=80%
3.释放曲线拟合：零级方程、Higuchi模型及Peppas方程拟合分析（R≥0.98）
4.有关物质检测：HPLC法测定双氢麦角汀等7种特定杂质（单杂≤0.5%，总杂≤2.0%）
5.水分测定：卡尔费休法（限度≤5.0%）
6.微生物限度：需氧菌总数≤10cfu/g，霉菌酵母菌≤10cfu/g
检测范围
1.原料药：甲磺酸二氢麦角碱化学对照品（纯度≥99.5%）
2.药用辅料：羟丙甲纤维素（K4M/K100M）、乳糖（粒度D90≤150μm）
3.包材系统：明胶胶囊壳（铬含量≤2ppm）、铝塑复合膜（水蒸气透过率≤0.5g/m24h）
4.中间体：制粒颗粒（堆密度0.45-0.65g/cm）、素片硬度（4-8kg）
5.成品制剂：胶囊装量差异（7%）、崩解时限（30min）
检测方法
1.USP<1092>缓释制剂溶出度试验指导原则
2.ChP2020四部通则0931溶出度与释放度测定法
3.ISO8871-3:2003弹性体密封件表面缺陷评价
4.GB/T191-2008包装储运图示标志规范
5.ASTME2363-14热分析技术验证程序
6.EP10.0方法2.9.40微粒污染检查法
检测设备
1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器（190-400nm），用于含量及杂质分析
2.SotaxAT7Smart溶出仪：符合USP<711>要求的7杯自动取样系统
3.MettlerToledoXPR205DR微量天平：分辨率0.001mg，满足低载样量称重
4.Metrohm899Coulometer库仑法水分仪：测量范围10ppm-100%
5.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm
6.ThermoScientificDionexICS-6000离子色谱仪：检测胶囊壳中铬离子残留
7.ErwekaTBH-30崩解仪：温度控制精度0.5℃
8.SartoriusMCS微生物限度检验系统：集成泵头流量0.1-200mL/min
9.NetzschSTA449F3同步热分析仪：测定辅料玻璃化转变温度（Tg）
10.ShimadzuUV-2600i分光光度计：波长范围185-900nm，用于紫外鉴别试验
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
