检测项目

1.丹参酮IIA含量测定：采用HPLC法检测有效成分含量（标准值≥0.20mg/片）2.水分检查：干燥失重法测定含水量（限度≤8.0%）3.崩解时限测试：37℃水中全片崩解时间≤30分钟4.重金属残留检测：铅≤5mg/kg、镉≤0.3mg/kg、砷≤2mg/kg5.微生物限度检查：需氧菌总数≤10CFU/g、霉菌酵母菌≤10CFU/g

检测范围

1.中药材原料：丹参（Salviamiltiorrhiza）、三七（Panaxnotoginseng）等基源鉴定2.半成品检验：浸膏相对密度（1.25-1.35）、干燥粉末粒度（80目通过率≥95%）3.成品片剂：素片重量差异（5%）、包衣片外观完整性4.包装材料：铝塑泡罩密封性测试（泄漏率≤0.1%）5.药用辅料：羟丙基甲基纤维素粘度（4000-6000mPas）

检测方法

1.HPLC法测定丹参酮IIA：参照GB/T30433-2013《中药丹参中丹参酮类成分的测定》2.原子吸收光谱法测重金属：执行GB5009.268-2016食品中多元素测定标准3.微生物限度检查：依据《中国药典》2020年版四部通则1105-11074.崩解时限测定：按GB/T23528-2009《药用辅料崩解剂通用要求》执行5.X射线衍射法鉴别三七皂苷：采用ISO21367:2020天然产物分析方法

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器（波长270nm）2.MettlerToledoXPR206DR水分测定仪：分辨率0.001mg3.SOTAXCE7smart智能崩解仪：6杯位同步测试系统4.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪：石墨炉法测痕量金属5.SartoriusMicrosartATMP无菌检测系统：符合GMP要求的微生物培养装置6.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm7.ThermoScientificDionexICS-600离子色谱仪：药用辅料杂质分析8.ShimadzuXRD-7000X射线衍射仪：中药材真伪鉴别9.ERWEKATBH525包衣片硬度测试仪：量程5-500N10.LabthinkMFY-06密封性测试仪：真空衰减法检漏精度1Pa

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。